Bezpečnostní studie využívající transkraniální MR naváděný fokusovaný ultrazvuk v léčbě neuropatické bolesti (FUS-CLT)
2. října 2012 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich
Funkční ultrazvuk-neurochirurgie pod vedením MR
Cílem této studie je posoudit účinnost a klinickou bezpečnost transkraniálního magnetického rezonančního řízeného vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvukového systému ExAblate 4000, InSightec Ltd. pro funkční neurochirurgii.
Léčby, které mají být prováděny v této studii, jsou neinvazivní, tj. bez otevření lebky, a vytvoří mikrothalamotomie ve specifických cílových oblastech, jako je thalamus, subthalamus a pallidum.
Data získaná v této studii poslouží k vyhodnocení základních bezpečnostních aspektů této nové léčebné technologie a poslouží jako základ pro klinické zavedení ultrazvukové neurochirurgie naváděné MR.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8032
- Nábor
- MR-Center, University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ernst - Martin, MD
- Telefonní číslo: 7437 +41 44 266 7111
- E-mail: ernst.martin@kispi.uzh.ch
-
Kontakt:
- Ronald - Bauer, MD
- Telefonní číslo: 3054 +41 71 494 1111
- E-mail: ronald.bauer@kssg.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ernst - Martin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Beat - Werner, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy starší 18 let
- Klinická indikace pro mediální thalamotomii
- Stereotaktické cíle v thalamu, subthalamu a pallidu
- Všechny cíle údajně přístupné pomocí TcMRgFUS
- Fyzicky a duševně schopni porozumět rizikům účasti v této studii a dát písemný informovaný souhlas na základě poskytnutých informací o pacientovi
- Dostatečná znalost jednoho z jazyků němčiny, francouzštiny, italštiny nebo angličtiny, aby byla umožněna verbální komunikace ve všech fázích studia
- Fyzicky i duševně schopen komunikovat osobní stav a všechny pocity během léčby TcMRgFUS
- Fyzicky i psychicky schopen podstoupit léčbu TcMRgFUS
Kritéria vyloučení:
- Anomálie anatomie mozku, zejména v nebo kolem thalamu nebo pallidu, které ovlivní navigaci založenou na atlasu
- Existující léze v těsné blízkosti (<5 mm) plánovaných ablačních cílů
- Rozšířené anomálie pokožky hlavy, jako jsou jizvy, záněty atd.
- Klipy nebo jiné implantované předměty v blízkosti (< 3 cm) cíle
- Kardiostimulátor nekompatibilní s MRI
- Předchozí krvácení do mozku
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze
- Jakákoli koagulopatie nebo pacient pod antikoagulační léčbou
- Citlivost na kontrastní látky MRI
- Kontraindikace MRI, jako jsou implantovaná zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI
- Velcí pacienti se nevejdou pohodlně do jednotky MRI (obecně > 110 kg)
- Obtížnost ležet na zádech a nehybně po dobu až 4 hodin na jednotce MRI nebo klaustrofobie
- Jiné známé život ohrožující systémové onemocnění
- Pacienti, kteří se aktuálně účastní nebo se účastnili jiné klinické studie v posledních 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Transkraniální MRg fokusovaný ultrazvuk pro neuropatickou bolest
|
Neinvazivní mozková intervence pomocí MR naváděného fokusovaného ultrazvuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost léze
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání velikosti a umístění sonikačních lézí na MRI s plánovacími souřadnicemi.
|
3 měsíce
|
|
Bezpečnostní měření
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
|
6 měsíců
|
|
Charakteristika léze
Časové okno: 3 měsíce
|
Velikost lézí jako funkce aplikované energie/teploty.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost
Časové okno: 1 rok
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále po intervenci a při sledování.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald - Bauer, MD, Neurosurgery, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Gunther - Landmann, MD, Center for Pain Medicine, Nottwil, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-04/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .