Turvallisuustutkimus, jossa käytetään transkraniaalista MR-ohjattua fokusoitua ultraääntä neuropaattisen kivun hoidossa (FUS-CLT)
tiistai 2. lokakuuta 2012 päivittänyt: University Children's Hospital, Zurich
MR-ohjattu toiminnallinen ultraääni-neurokirurgia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkraniaalisen magneettiresonanssiohjatun korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänijärjestelmän ExAblate 4000, InSightec Ltd. toiminnalliseen neurokirurgiaan, tehokkuutta ja kliinistä turvallisuutta.
Tässä tutkimuksessa suoritettavat hoidot ovat ei-invasiivisia eli ilman kallon avaamista, ja ne luovat mikrotalamotomioita tietyille kohdealueille, kuten talamuksessa, subtalamuksessa ja pallidumissa.
Tässä tutkimuksessa saatuja tietoja käytetään arvioitaessa tämän uuden hoitoteknologian perusturvallisuusnäkökohtia ja ne toimivat pohjana MR-ohjatun ultraääni-neurokirurgian kliiniselle käyttöönotolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, CH-8032
- Rekrytointi
- MR-Center, University Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernst - Martin, MD
- Puhelinnumero: 7437 +41 44 266 7111
- Sähköposti: ernst.martin@kispi.uzh.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald - Bauer, MD
- Puhelinnumero: 3054 +41 71 494 1111
- Sähköposti: ronald.bauer@kssg.ch
-
Päätutkija:
- Ernst - Martin, MD
-
Alatutkija:
- Beat - Werner, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Kliininen indikaatio mediaaliselle talamotomialle
- Stereotaktiset kohteet talamuksessa, subtalamuksessa ja pallidumissa
- Kaikki kohteet, joiden oletetaan olevan TcMRgFUS:n käytettävissä
- Fyysisesti ja henkisesti kykenevä ymmärtämään tähän tutkimukseen osallistumisen riskejä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus annettujen potilastietojen perusteella
- Riittävä saksan, ranskan, italian tai englannin kielen taito mahdollistaakseen suullisen kommunikoinnin opintojen kaikissa vaiheissa
- Pystyy fyysisesti ja henkisesti kommunikoimaan henkilökohtaisesta tilasta ja kaikista tunteista TcMRgFUS-hoidon aikana
- Fyysisesti ja henkisesti kykenevä TcMRgFUS-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen anatomian poikkeavuudet, erityisesti talamuksessa tai pallidumissa tai sen ympärillä, jotka vaikuttavat atlaspohjaiseen navigointiin
- Olemassa olevat vauriot suunniteltujen ablaatiokohteiden välittömässä läheisyydessä (<5 mm).
- Laajentuneet päänahan epämuodostumat, kuten arvet, tulehdukset jne.
- Klipsit tai muut implantoidut esineet lähellä (< 3 cm) kohdetta
- Ei-MRI-yhteensopiva sydämentahdistin
- Aiemmat verenvuodot aivoissa
- Hallitsematon verenpainetauti
- Mikä tahansa koagulopatia tai potilas, joka saa antikoagulanttihoitoa
- Herkkyys MRI-varjoaineille
- MRI:n vasta-aiheet, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut laitteet
- Suuret potilaat, jotka eivät mahdu mukavasti MRI-yksikköön (yleensä >110 kg)
- Vaikeus makaa selällään ja paikallaan jopa 4 tuntia MRI-yksikössä tai klaustrofobia
- Muu tunnettu hengenvaarallinen systeeminen sairaus
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuivat siihen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Trakraniaalinen MRg fokusoitu ultraääni neuropaattiseen kipuun
|
Ei-invasiivinen aivointerventio MR-ohjatulla fokusoidulla ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion tarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sonicion leesioiden koon ja sijainnin vertailu MRI:ssä suunnittelukoordinaateilla.
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuusmittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
|
6 kuukautta
|
|
Leesion ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leesioiden koko käytetyn energian/lämpötilan funktiona.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla toimenpiteen jälkeen ja seurannassa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald - Bauer, MD, Neurosurgery, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- Päätutkija: Gunther - Landmann, MD, Center for Pain Medicine, Nottwil, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-04/2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .