Sikkerhedsundersøgelse ved hjælp af transkraniel MR-guidet fokuseret ultralyd til behandling af neuropatisk smerte (FUS-CLT)
2. oktober 2012 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich
MR-guidet funktionel ultralyd-neurokirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og den kliniske sikkerhed af det transkranielle magnetiske resonansstyrede højintensitetsfokuserede ultralydssystem ExAblate 4000, InSightec Ltd. til funktionel neurokirurgi.
Behandlingerne, der skal udføres i denne undersøgelse, er ikke-invasive, dvs. uden at åbne kraniet, og vil skabe mikro-thalamotomier i specifikke målområder såsom thalamus, subthalamus og pallidum.
Data opnået i denne undersøgelse vil blive brugt til at evaluere de grundlæggende sikkerhedsaspekter af denne nye behandlingsteknologi og vil tjene som grundlag for den kliniske introduktion af MR-vejledt ultralyd-neurokirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8032
- Rekruttering
- MR-Center, University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ernst - Martin, MD
- Telefonnummer: 7437 +41 44 266 7111
- E-mail: ernst.martin@kispi.uzh.ch
-
Kontakt:
- Ronald - Bauer, MD
- Telefonnummer: 3054 +41 71 494 1111
- E-mail: ronald.bauer@kssg.ch
-
Ledende efterforsker:
- Ernst - Martin, MD
-
Underforsker:
- Beat - Werner, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter 18 år og ældre
- Klinisk indikation for en medial thalamotomi
- Stereotaktiske mål inden for thalamus, subthalamus og pallidum
- Alle mål angiveligt tilgængelige af TcMRgFUS
- Fysisk og mentalt i stand til at forstå risikoen ved at deltage i denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke baseret på patientoplysningerne.
- Tilstrækkelige færdigheder i et af sprogene tysk, fransk, italiensk eller engelsk til at muliggøre verbal kommunikation i alle faser af studiet
- Fysisk og mentalt i stand til at kommunikere den personlige tilstand og alle følelser under TcMRgFUS-behandlingen
- Fysisk og mentalt i stand til at gennemgå TcMRgFUS-behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Anomalier i hjernens anatomi, især i eller omkring thalamus eller pallidum, som vil påvirke den atlas-baserede navigation
- Eksisterende læsioner i umiddelbar nærhed (<5 mm) til planlagte ablationsmål
- Udvidede anomalier i hovedbunden såsom ar, betændelser osv.
- Clips eller andre implanterede genstande tæt på (< 3 cm) målet
- Ikke-MRI-kompatibel pacemaker
- Tidligere blødninger i hjernen
- Ukontrolleret arteriel hypertension
- Enhver koagulopati eller patient under antikoagulantbehandling
- Følsomhed over for MR-kontrastmidler
- Kontraindikationer til MR, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede enheder
- Store patienter, der ikke passer komfortabelt ind i MR-enheden (generelt >110 kg)
- Svært ved at ligge på ryggen og stille i op til 4 timer i MR-enheden eller klaustrofobi
- Anden kendt livstruende systemisk sygdom
- Patienter, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Trankraniel MRg-fokuseret ultralyd for neurotiske smerter
|
Ikke-invasiv hjerneintervention ved hjælp af MR-guidet fokuseret ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcision af læsion
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af størrelse og placering af sonikaionlæsioner på MR med planlægningskoordinater.
|
3 måneder
|
|
Sikkerhedsmålinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
|
6 måneder
|
|
Læsions karakteristika
Tidsramme: 3 måneder
|
Størrelse af læsioner som funktion af påført energi/temperatur.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Smertescore på den visuelle analoge skala efter intervention og ved opfølgning.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald - Bauer, MD, Neurosurgery, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- Ledende efterforsker: Gunther - Landmann, MD, Center for Pain Medicine, Nottwil, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
3. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-04/2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .