Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie mit transkraniellem MR-gesteuertem fokussiertem Ultraschall bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen (FUS-CLT)

2. Oktober 2012 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

MR-gesteuerte funktionelle Ultraschall-Neurochirurgie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und klinische Sicherheit des transkraniellen magnetresonanzgesteuerten hochintensiven fokussierten Ultraschallsystems ExAblate 4000, InSightec Ltd. für die funktionelle Neurochirurgie zu bewerten. Die in dieser Studie durchzuführenden Behandlungen sind nicht-invasiv, d. h. ohne Öffnung des Schädels, und führen zu Mikrothalamotomien in bestimmten Zielbereichen wie Thalamus, Subthalamus und Pallidum. Die in dieser Studie gewonnenen Daten werden zur Bewertung der grundlegenden Sicherheitsaspekte dieser neuen Behandlungstechnologie verwendet und als Grundlage für die klinische Einführung der MR-gesteuerten Ultraschall-Neurochirurgie dienen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Rekrutierung
        • MR-Center, University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ernst - Martin, MD
        • Unterermittler:
          • Beat - Werner, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  2. Klinische Indikation für eine mediale Thalamotomie
  3. Stereotaktische Ziele im Thalamus, Subthalamus und Pallidum
  4. Alle Ziele sind angeblich über TcMRgFUS zugänglich
  5. Körperlich und geistig in der Lage, die Risiken einer Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und auf der Grundlage der bereitgestellten Patienteninformationen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Ausreichende Kenntnisse in einer der Sprachen Deutsch, Französisch, Italienisch oder Englisch, um eine verbale Kommunikation in allen Phasen des Studiums zu ermöglichen
  7. Körperlich und geistig in der Lage, den persönlichen Zustand und alle Gefühle während der TcMRgFUS-Behandlung zu kommunizieren
  8. Körperlich und geistig in der Lage, sich der TcMRgFUS-Behandlung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Anomalien der Gehirnanatomie, insbesondere im oder um Thalamus oder Pallidum, die die atlasbasierte Navigation beeinflussen
  2. Vorhandene Läsionen in unmittelbarer Nähe (<5 mm) zu geplanten Ablationszielen
  3. Erweiterte Anomalien der Kopfhaut wie Narben, Entzündungen usw.
  4. Clips oder andere implantierte Objekte in der Nähe (< 3 cm) des Ziels
  5. Nicht MRT-kompatibler Herzschrittmacher
  6. Frühere Blutungen im Gehirn
  7. Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  8. Jede Koagulopathie oder jeder Patient unter Antikoagulanzientherapie
  9. Empfindlichkeit gegenüber MRT-Kontrastmitteln
  10. Kontraindikationen für die MRT, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte Geräte
  11. Große Patienten passen nicht bequem in die MRT-Einheit (im Allgemeinen > 110 kg)
  12. Schwierigkeiten, in der MRT-Einheit bis zu 4 Stunden lang still auf dem Rücken zu liegen, oder Klaustrophobie
  13. Andere bekannte lebensbedrohliche systemische Erkrankung
  14. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Trankranieller MRg-fokussierter Ultraschall bei neuropathischen Schmerzen
Gerät: ExAblate 4000 fokussierte Ultraschall-Hirnintervention
Nicht-invasive Gehirnintervention mittels MR-gesteuertem fokussiertem Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzision der Läsion
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Größe und Lage von Ultraschallläsionen im MRT mit Planungskoordinaten.
3 Monate
Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
6 Monate
Läsionsmerkmale
Zeitfenster: 3 Monate
Größe der Läsionen als Funktion der angewandten Energie/Temperatur.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald - Bauer, MD, Neurosurgery, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
  • Hauptermittler: Gunther - Landmann, MD, Center for Pain Medicine, Nottwil, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-04/2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Störungen des Gehirns/neuropathische Schmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren