Исследование безопасности с использованием транскраниального сфокусированного ультразвука под магнитно-резонансной томографией при лечении нейропатической боли (FUS-CLT)
2 октября 2012 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich
Функциональное УЗИ-нейрохирургия под контролем МРТ
Целью данного исследования является оценка эффективности и клинической безопасности транскраниальной магнитно-резонансной системы высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука ExAblate 4000, InSightec Ltd. для функциональной нейрохирургии.
Лечение, которое будет проводиться в этом исследовании, является неинвазивным, то есть без вскрытия черепа, и будет создавать микроталамотомии в определенных целевых областях, таких как таламус, субталамус и паллидум.
Данные, полученные в этом исследовании, будут использованы для оценки основных аспектов безопасности этой новой технологии лечения и послужат основой для клинического внедрения ультразвуковой нейрохирургии под контролем МРТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, CH-8032
- Рекрутинг
- MR-Center, University Children's Hospital
-
Контакт:
- Ernst - Martin, MD
- Номер телефона: 7437 +41 44 266 7111
- Электронная почта: ernst.martin@kispi.uzh.ch
-
Контакт:
- Ronald - Bauer, MD
- Номер телефона: 3054 +41 71 494 1111
- Электронная почта: ronald.bauer@kssg.ch
-
Главный следователь:
- Ernst - Martin, MD
-
Младший исследователь:
- Beat - Werner, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола от 18 лет и старше
- Клинические показания к медиальной таламотомии
- Стереотаксические мишени в таламусе, субталамусе и паллидуме
- Все цели, предположительно доступные для TcMRgFUS
- Физически и психически в состоянии понимать риски, связанные с участием в этом исследовании, и давать письменное информированное согласие на основе предоставленной информации о пациенте.
- Достаточное владение одним из языков (немецким, французским, итальянским или английским) для устного общения на всех этапах обучения.
- Физически и умственно способен сообщить о личном состоянии и всех чувствах во время лечения TcMRgFUS.
- Физически и психически способен пройти лечение TcMRgFUS.
Критерий исключения:
- Аномалии анатомии головного мозга, особенно в таламусе или паллидуме или вокруг них, которые будут влиять на навигацию на основе атласа
- Существующие поражения в непосредственной близости (<5 мм) от запланированных целей абляции
- Распространенные аномалии кожи головы, такие как рубцы, воспаления и т. д.
- Зажимы или другие имплантированные предметы вблизи (< 3 см) мишени
- Кардиостимулятор, несовместимый с МРТ
- Предыдущие кровоизлияния в мозг
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Любая коагулопатия или пациент, получающий антикоагулянтную терапию
- Чувствительность к контрастным веществам МРТ
- Противопоказания к МРТ, такие как имплантированные устройства, несовместимые с МРТ.
- Крупные пациенты, которым неудобно помещаться в аппарат МРТ (обычно >110 кг)
- Трудно лежать на спине и неподвижно до 4 часов в аппарате МРТ или клаустрофобия
- Другое известное опасное для жизни системное заболевание
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Транскраниальный MRg-фокусированный ультразвук при нейропатической боли
|
Неинвазивное вмешательство в головной мозг с использованием фокусированного ультразвука под контролем МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность поражения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение размера и расположения ультразвуковых поражений на МРТ с координатами планирования.
|
3 месяца
|
|
Меры безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
|
6 месяцев
|
|
Характеристики поражения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Размер поражений в зависимости от приложенной энергии/температуры.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале после вмешательства и при последующем наблюдении.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ronald - Bauer, MD, Neurosurgery, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- Главный следователь: Gunther - Landmann, MD, Center for Pain Medicine, Nottwil, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-04/2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .