신경병성 통증 치료에서 경두개 MR 유도 집속 초음파를 사용한 안전성 연구 (FUS-CLT)
2012년 10월 2일 업데이트: University Children's Hospital, Zurich
MR 유도 기능 초음파 신경외과
이 연구의 목적은 경두개 자기 공명 유도 고강도 집속 초음파 시스템 ExAblate 4000, InSightec Ltd.의 기능성 신경외과의 효능과 임상적 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구에서 수행할 치료는 비침습적, 즉 두개골을 열지 않고 시상, 시상하부 및 담창구와 같은 특정 대상 영역에 미세 시상절단을 생성합니다.
이번 연구에서 얻은 데이터는 이 새로운 치료 기술의 기본적인 안전성 측면을 평가하는 데 사용되며 MR 유도 초음파 신경외과의 임상 도입을 위한 기초가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, CH-8032
- 모병
- MR-Center, University Children's Hospital
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연락하다:
- Ernst - Martin, MD
- 전화번호: 7437 +41 44 266 7111
- 이메일: ernst.martin@kispi.uzh.ch
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연락하다:
- Ronald - Bauer, MD
- 전화번호: 3054 +41 71 494 1111
- 이메일: ronald.bauer@kssg.ch
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수석 연구원:
- Ernst - Martin, MD
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부수사관:
- Beat - Werner, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- 내측 시상절단술의 임상 적응증
- 시상, 시상하부 및 담창자 내의 정위 표적
- TcMRgFUS에서 액세스할 수 있는 것으로 추정되는 모든 대상
- 신체적, 정신적으로 본 연구 참여의 위험을 이해하고 제공된 환자 정보를 기반으로 서면 동의서를 제공할 수 있는 자
- 연구의 모든 단계에서 구두 의사 소통을 허용하는 독일어, 프랑스어, 이탈리아어 또는 영어 중 하나에 대한 충분한 능숙도
- TcMRgFUS 치료 중 개인의 상태와 모든 느낌을 신체적, 정신적으로 전달할 수 있는 사람
- 신체적, 정신적으로 TcMRgFUS 치료를 받을 수 있는 자
제외 기준:
- 특히 아틀라스 기반 내비게이션에 영향을 미칠 시상 또는 담창 내부 또는 주변의 뇌 해부학적 이상
- 계획된 절제 대상에 근접한(<5mm) 기존 병변
- 흉터, 염증 등 두피의 확장된 이상
- 대상에 가까운(< 3cm) 클립 또는 기타 이식된 물체
- 비 MRI 호환 심장 박동기
- 뇌의 이전 출혈
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 모든 응고병증 또는 항응고제 치료 중인 환자
- MRI 조영제에 대한 민감도
- MRI와 호환되지 않는 이식 장치와 같은 MRI에 대한 금기 사항
- MRI 장치에 편안하게 맞지 않는 큰 환자(일반적으로 >110kg)
- MRI 장치 또는 밀실 공포증에서 최대 4시간 동안 똑바로 누워 있기가 어렵습니다.
- 기타 알려진 생명을 위협하는 전신 질환
- 현재 참여 중이거나 최근 30일 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신경병성 통증에 대한 Trancranial MRg 집속 초음파
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MR 유도 집속 초음파를 이용한 비침습적 뇌 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 정밀도
기간: 3 개월
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계획 좌표와 MRI에서 초음파 병변의 크기와 위치의 비교.
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3 개월
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안전 측정
기간: 6 개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
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6 개월
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병변 특성
기간: 3 개월
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적용된 에너지/온도의 함수로서 병변의 크기.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 효능
기간: 일년
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중재 후 및 후속 조치 시 시각적 아날로그 척도의 통증 점수.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald - Bauer, MD, Neurosurgery, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- 수석 연구원: Gunther - Landmann, MD, Center for Pain Medicine, Nottwil, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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