Säkerhetsstudie med användning av transkraniellt MR-styrt fokuserat ultraljud vid behandling av neuropatisk smärta (FUS-CLT)
2 oktober 2012 uppdaterad av: University Children's Hospital, Zurich
MR-Guidad funktionell ultraljud-neurokirurgi
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och den kliniska säkerheten hos det transkraniella magnetiska resonansstyrda högintensiva fokuserade ultraljudssystemet ExAblate 4000, InSightec Ltd. för funktionell neurokirurgi.
Behandlingarna som ska utföras i denna studie är icke-invasiva, dvs utan att öppna skallen, och kommer att skapa mikrotalamotomier i specifika målområden som thalamus, subthalamus och pallidum.
Data som erhålls i denna studie kommer att användas för att utvärdera de grundläggande säkerhetsaspekterna av denna nya behandlingsteknologi och kommer att fungera som en grund för den kliniska introduktionen av MR-vägledd ultraljud-neurokirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8032
- Rekrytering
- MR-Center, University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ernst - Martin, MD
- Telefonnummer: 7437 +41 44 266 7111
- E-post: ernst.martin@kispi.uzh.ch
-
Kontakt:
- Ronald - Bauer, MD
- Telefonnummer: 3054 +41 71 494 1111
- E-post: ronald.bauer@kssg.ch
-
Huvudutredare:
- Ernst - Martin, MD
-
Underutredare:
- Beat - Werner, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter 18 år och äldre
- Klinisk indikation för en medial talamotomi
- Stereotaktiska mål inom thalamus, subthalamus och pallidum
- Alla mål förmodas tillgängliga av TcMRgFUS
- Fysiskt och mentalt kunna förstå riskerna med att delta i denna studie och att ge skriftligt informerat samtycke baserat på patientinformationen
- Tillräckliga kunskaper i ett av språken tyska, franska, italienska eller engelska för att möjliggöra verbal kommunikation under alla faser av studien
- Fysiskt och mentalt kunna kommunicera det personliga tillståndet och alla känslor under TcMRgFUS-behandlingen
- Fysiskt och mentalt kunna genomgå TcMRgFUS-behandlingen
Exklusions kriterier:
- Anomalier i hjärnans anatomi, särskilt i eller runt thalamus eller pallidum som kommer att påverka den atlasbaserade navigeringen
- Befintliga lesioner i omedelbar närhet (<5 mm) till planerade ablationsmål
- Förlängda anomalier i hårbotten som ärr, inflammationer etc.
- Klämmor eller andra implanterade föremål nära (< 3 cm) målet
- Icke-MRT-kompatibel pacemaker
- Tidigare blödningar i hjärnan
- Okontrollerad arteriell hypertoni
- All koagulopati eller patient under antikoagulantiabehandling
- Känslighet för MRT-kontrastmedel
- Kontraindikationer för MRT såsom icke-MRT-kompatibla implanterade enheter
- Stora patienter som inte passar bekvämt in i MR-enheten (vanligtvis >110 kg)
- Svårigheter att ligga liggande och stilla i upp till 4 timmar på MR-enheten eller klaustrofobi
- Annan känd livshotande systemisk sjukdom
- Patienter som för närvarande deltar eller deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Trankraniellt MRg-fokuserat ultraljud för neuropatisk smärta
|
Icke-invasiv hjärnintervention med MR-styrt fokuserat ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Precision av lesion
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av storlek och placering av sonikaionlesioner på MRI med planeringskoordinater.
|
3 månader
|
|
Säkerhetsmått
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
|
6 månader
|
|
Lesionens egenskaper
Tidsram: 3 månader
|
Storlek på lesioner som en funktion av applicerad energi/temperatur.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt
Tidsram: 1 år
|
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan efter intervention och vid uppföljning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ronald - Bauer, MD, Neurosurgery, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- Huvudutredare: Gunther - Landmann, MD, Center for Pain Medicine, Nottwil, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-04/2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .