異なる表面処理を施したインプラントの安定性: ランダム化臨床試験
2013年2月14日 更新者：Érico Castaldin Fraga Moreira、University of Sao Paulo
目的: デュアル酸エッチングで処理したインプラント表面 (多孔質) と陽極酸化表面を持つインプラント (Vulcano) の安定性を、埋入後 16 週間にわたって比較すること。
方法：歯を欠損し、上顎の歯科インプラントによるリハビリテーションが必要で、研究対象基準を満たす個人を対象とした臨床研究となります。 研究部位は無作為に 2 つのグループに分けられます。対照グループの患者の部位には二元酸で処理されたインプラント表面 (AR Torque Porous、Connection Implant Systems、アルジャ、ブラジル) が投与され、試験グループには陽極酸化表面のインプラント (AR Torque Vulcano-Actives) が投与されます。 、Connection Implant Systems、アルジャ、ブラジル）。 インプラントの安定性の評価は、Osstell (Integration Diagnostics AB、スウェーデン、ヨーテボリ) による共振周波数分析を通じて 16 週間にわたって行われます。 データは記述統計と比較を使用して分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上顎の歯を失った患者さん、
- 30歳以上60歳未満の方、
- 抜歯後少なくとも 3 か月の治癒期間があるインプラント部位、
- インプラントを埋入するインプラント部位の幅と長さは 4 mm x 10 mm です。
除外基準:
- 以下の症状のいずれかを経験している患者：
- 外科手術の一般的な禁忌、
- コントロールされていない糖尿病、
- 重度の歯ぎしりや食いしばり、
- 妊娠中および授乳中の女性、
- 活動性の歯周病、
- 喫煙者およびアルコールまたは薬物の使用者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴルカノ アクティブ
インプラント 4mm x 10mm Vulcano Actives (陽極酸化表面)(AR Torque Vulcano actives)、Conexão Sistemas de Prótese、アルジャ、ブラジル) を上顎の無歯顎領域に設置します
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手術後毎週、スマートペグ番号 21 を使用して、オッステルのメンターとともにインプラントの安定性を測定し、共振周波数分析を検証します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：多孔質
インプラント 4mm x 10mm 多孔質 (二重酸エッチング表面処理) (AR Torque Porous、Conexão Sistemas de Prótese、アルジャ、ブラジル) を上顎の無歯列領域に設置します。
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手術後毎週、スマートペグ番号 21 を使用して、オッステルのメンターとともにインプラントの安定性を測定し、共振周波数分析を検証します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの損失
時間枠：4ヶ月
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オッセオインテグレーション中に、インプラントが安定性を失い、スピンが見られ、患者に痛みがある場合、インプラントは除去され、インプラントは失われたとみなされます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISQ分析
時間枠：6ヵ月
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インプラントを埋入してから、次の 8 週間とその後の 4 か月間、インプラントの安定性が Osstell で測定され、0 ～ 100 の数値が返されます。
これはインプラント安定性指数 (ISQ) を表します。
ISQ 結果の差が二次結果の尺度になります
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Érico Fraga Moreira, Master of Science、Student of doctoral program
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月14日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Erico1
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