Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabilitet af implantater med forskellig overfladebehandling: Randomiseret klinisk forsøg

14. februar 2013 opdateret af: Érico Castaldin Fraga Moreira, University of Sao Paulo

Formål: At sammenligne stabiliteten af ​​implantatoverfladen behandlet med dobbelt syreætsning (porøs) og implantater med anodiseret overflade (Vulcano) over en periode på 16 uger efter installationen.

Metoder: Det vil være et klinisk studie med personer med manglende tænder, der har behov for genoptræning med tandimplantater i overkæben, og som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. Forskningsstederne vil blive randomiseret i to grupper: kontrolgruppens patientsteder modtager implantatoverfladebehandlet med dobbeltsyre (AR Torque Porous, Connection Implant Systems, Aruja, Brasilien) og i testgruppen implantater med anodiseret overflade (AR Torque Vulcano-Actives) , Connection Implant Systems, Aruja, Brasilien). Evalueringen af ​​stabiliteten af ​​implantaterne vil blive foretaget over 16 uger gennem resonansfrekvensanalyse med Osstell (Integration Diagnostics AB, Gøteborg, Sverige). Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik og komparativ.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der mangler tænder i overkæben,
  • over 30 år og under 60 år,
  • implantatsteder med mindst 3 måneders heling efter ekstraktion,
  • implantatstederne med bredde og længde til installation af et implantat på 4 mm x 10 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der oplever en af ​​følgende tilstande:
  • generelle kontraindikationer for kirurgiske indgreb,
  • ukontrolleret diabetes,
  • svær bruxisme eller sammenspænding,
  • gravide og ammende kvinder,
  • aktiv paradentose,
  • ryger og bruger af alkohol eller stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vulcano Actives
Implantater 4 mm x 10 mm Vulcano Actives (anodiseret overflade) (AR Torque Vulcano actives), Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasilien) vil blive placeret på tandløs område i maxilla
Enhed: RFA
Hver uge siden operationen vil implantatets stabilitet blive målt med Osstell mentor for at verificere resonansfrekvensanalysen ved hjælp af smartpeg nummer 21
Andre navne:
  • Osstell mentor
  • resonansfrekvensanalyse
Aktiv komparator: Porøs
Implantater 4 mm x 10 mm porøse (dobbelt syreætset overfladebehandling) (AR Torque Porous, Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasilien) vil blive placeret på tandløs område i maxilla
Enhed: RFA
Hver uge siden operationen vil implantatets stabilitet blive målt med Osstell mentor for at verificere resonansfrekvensanalysen ved hjælp af smartpeg nummer 21
Andre navne:
  • Osstell mentor
  • resonansfrekvensanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tab af implantat
Tidsramme: 4 måneder
Hvis implantatet under osseointegrationen mister sin stabilitet, og hvis det viser spin, og hvis patienten har smerter, vil implantatet blive fjernet, og implantatet vil blive betragtet som tabt
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISQ analyse
Tidsramme: 6 måneder
Siden implantatinstallationen vil implantatets stabilitet i de næste 8 uger og derefter i de næste 4 måneder blive målt med Osstell, som vil returnere et tal mellem 0 og 100. Dette repræsenterer Implant Stability Quotient (ISQ). Forskellen mellem ISQ-resultaterne vil være det sekundære resultatmål
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Érico Fraga Moreira, Master of Science, Student of doctoral program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Erico1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tedlige kæber delvist

Kliniske forsøg med RFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner