Стабильность имплантатов с различной обработкой поверхности: рандомизированное клиническое исследование
Цели: Сравнить стабильность поверхности имплантата, обработанной двойным кислотным травлением (Porous), и имплантата с анодированной поверхностью (Vulcano) в течение 16 недель после установки.
Методы: это будет клиническое исследование с участием лиц с отсутствующими зубами, нуждающихся в реабилитации с помощью зубных имплантатов на верхней челюсти и отвечающих критериям включения в исследование. Исследуемые участки будут рандомизированы на две группы: в контрольной группе участки пациентов получают имплантаты с поверхностью, обработанной двойной кислотой (AR Torque Porous, Connection Implant Systems, Аруха, Бразилия), а в тестовой группе имплантаты с анодированной поверхностью (AR Torque Vulcano-Actives). , Connection Implant Systems, Аруха, Бразилия). Оценка стабильности имплантатов будет проводиться в течение 16 недель с помощью частотно-резонансного анализа с помощью Osstell (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция). Данные будут проанализированы с использованием описательной статистики и сравнительной.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, у которых отсутствуют зубы на верхней челюсти,
- старше 30 лет и моложе 60 лет,
- места имплантации с заживлением не менее 3 месяцев после удаления,
- имплантатные площадки шириной и длиной до установки имплантата 4 мм х 10 мм.
Критерий исключения:
- пациенты, которые испытывают любое из следующих состояний:
- общие противопоказания к оперативным вмешательствам,
- неконтролируемый диабет,
- тяжелый бруксизм или сжимание,
- беременные и кормящие женщины,
- активный пародонтоз,
- курильщик и употребляющий алкоголь или наркотики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вулкан Активс
Имплантаты Vulcano Actives 4 мм x 10 мм (анодированная поверхность) (AR Torque Vulcano actives), Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasil) будут размещены на беззубой области верхней челюсти.
|
Каждую неделю после операции стабильность имплантата будет измеряться с наставником Osstell для проверки анализа частоты резонанса с использованием smartpeg номер 21.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пористый
Имплантаты 4 мм x 10 мм Porous (двойная обработка поверхности кислотным травлением) (AR Torque Porous, Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasil) будут размещены на беззубой области верхней челюсти.
|
Каждую неделю после операции стабильность имплантата будет измеряться с наставником Osstell для проверки анализа частоты резонанса с использованием smartpeg номер 21.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря имплантата
Временное ограничение: 4 месяца
|
Во время остеоинтеграции, если имплантат потеряет свою стабильность, если он покажет вращение и если у пациента появится боль, имплантат будет удален, и имплантат будет считаться потерянным.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КСИ анализ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
С момента установки имплантата в течение следующих 8 недель и последующих 4 месяцев стабильность имплантата будет измеряться с помощью Osstell, который будет возвращать число от 0 до 100.
Это представляет собой коэффициент стабильности имплантата (ISQ).
Разница между результатами ISQ будет вторичной мерой результата.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Érico Fraga Moreira, Master of Science, Student of doctoral program
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Erico1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .