不同表面处理植入物的稳定性：随机临床试验
2013年2月14日 更新者：Érico Castaldin Fraga Moreira、University of Sao Paulo
目的：比较安装后 16 周内经过双酸蚀刻（多孔）处理的种植体表面和经过阳极氧化处理的表面（Vulcano）种植体的稳定性。
方法：这将是一项临床研究，对象是需要在上颌骨中使用牙种植体进行修复并符合研究纳入标准的缺失牙齿的个体。 研究地点将被随机分为两组：对照组患者的部位接受双酸（AR Torque Porous，Connection Implant Systems，Aruja，Brazil）处理的植入物表面，测试组植入物表面经过阳极氧化处理（AR Torque Vulcano-Actives , Connection Implant Systems，阿鲁贾，巴西）。 通过 Osstell（Integration Diagnostics AB，瑞典哥德堡）的共振频率分析，将在 16 周内对植入物的稳定性进行评估。 将使用描述性统计和比较分析数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
São Paulo、巴西、05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上颌牙齿缺失的患者，
- 30岁以上60岁以下，
- 拔牙后至少愈合 3 个月的植入部位，
- 植入部位的宽度和长度适合安装 4 毫米 x 10 毫米的植入物。
排除标准：
- 患有以下任何一种情况的患者：
- 外科手术的一般禁忌症，
- 不受控制的糖尿病，
- 严重的磨牙症或咬紧牙关，
- 孕妇和哺乳期妇女，
- 活动性牙周病，
- 吸烟者和酒精或药物使用者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：火山活性物质
种植体 4mm x 10mm Vulcano Actives（阳极氧化表面）（AR Torque Vulcano actives），Conexão Sistemas de Prótese，Arujá，巴西）将被放置在上颌骨缺牙区
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自手术后每周，Osstell 导师将使用 21 号 smartpeg 测量种植体稳定性，以验证共振频率分析
其他名称：
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有源比较器：多孔的
种植体 4mm x 10mm 多孔（双重酸蚀表面处理）（AR Torque Porous, Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasil）将被放置在上颌缺牙区
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自手术后每周，Osstell 导师将使用 21 号 smartpeg 测量种植体稳定性，以验证共振频率分析
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入物丢失
大体时间：4个月
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在骨结合过程中，如果植入物失去稳定性并出现旋转，患者感到疼痛，则植入物将被移除，植入物将被视为丢失
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ISQ分析
大体时间：6个月
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自种植体安装以来，在接下来的 8 周内以及接下来的 4 个月内，将使用 Osstell 测量种植体稳定性，返回 0 到 100 之间的数字。
这代表种植体稳定性商数 (ISQ)。
ISQ 结果之间的差异将作为次要结果测量
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Érico Fraga Moreira, Master of Science、Student of doctoral program
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月1日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月14日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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