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Stabilité des implants avec différents traitements de surface : essai clinique randomisé

14 février 2013 mis à jour par: Érico Castaldin Fraga Moreira, University of Sao Paulo

Objectifs : Comparer la stabilité de la surface implantaire traitée par double mordançage acide (Porous) et des implants à surface anodisée (Vulcano) sur une période de 16 semaines après la pose.

Méthodes : il s'agira d'une étude clinique avec des individus avec des dents manquantes nécessitant une réhabilitation avec des implants dentaires au maxillaire et qui remplissent les critères d'inclusion de l'étude. Les sites de recherche seront randomisés en deux groupes : les sites du patient du groupe témoin reçoivent une surface d'implant traitée par un double acide (AR Torque Porous, Connection Implant Systems, Aruja, Brésil) et dans le groupe test des implants avec une surface anodisée (AR Torque Vulcano-Actives , Connection Implant Systems, Aruja, Brésil). L'évaluation de la stabilité des implants se fera sur 16 semaines, par analyse de fréquence de résonance avec Osstell (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède). Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et comparatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui ont des dents manquantes au maxillaire,
  • plus de 30 ans et moins de 60 ans,
  • les sites implantaires avec au moins 3 mois de cicatrisation après extraction,
  • les sites implantaires avec largeur et longueur jusqu'à la pose d'un implant de 4 mm x 10 mm.

Critère d'exclusion:

  • les patients qui présentent l'une des conditions suivantes :
  • contre-indications générales aux interventions chirurgicales,
  • diabète non contrôlé,
  • bruxisme sévère ou serrement,
  • les femmes enceintes et allaitantes,
  • maladie parodontale active,
  • fumeur et consommateur d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vulcano Actifs
Les implants 4 mm x 10 mm Vulcano Actives (surface anodisée) (AR Torque Vulcano actives), Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasil) seront placés sur la zone édentée du maxillaire
Dispositif: RFA
Chaque semaine depuis la chirurgie, la stabilité de l'implant sera mesurée avec le mentor Osstell pour vérifier l'analyse de la fréquence de résonance, en utilisant le smartpeg numéro 21
Autres noms:
  • Mentor d'Osstell
  • analyse de fréquence de résonance
Comparateur actif: Poreux
Les implants 4 mm x 10 mm poreux (traitement de surface à double mordançage à l'acide) (AR Torque Porous, Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasil) seront placés sur la zone édentée du maxillaire
Dispositif: RFA
Chaque semaine depuis la chirurgie, la stabilité de l'implant sera mesurée avec le mentor Osstell pour vérifier l'analyse de la fréquence de résonance, en utilisant le smartpeg numéro 21
Autres noms:
  • Mentor d'Osstell
  • analyse de fréquence de résonance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte d'implants
Délai: 4 mois
Lors de l'ostéointégration, si l'implant perd sa stabilité et s'il montre une rotation et si le patient a des douleurs, l'implant sera retiré et l'implant sera considéré comme perdu
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse ISQ
Délai: 6 mois
Depuis l'installation de l'implant, pendant les 8 semaines suivantes, et après pendant les 4 mois suivants, la stabilité de l'implant sera mesurée avec l'Osstell, qui renverra un nombre compris entre 0 et 100. Cela représente le quotient de stabilité de l'implant (ISQ). La différence entre les résultats de l'ISQ sera la mesure de résultat secondaire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Érico Fraga Moreira, Master of Science, Student of doctoral program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Erico1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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