Implanttien stabiilisuus erilaisilla pintakäsittelyillä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoitteet: Vertaa kaksoishappoetsauksella käsitellyn (Hokoinen) ja eloksoidulla pinnalla varustettujen implanttien (Vulcano) stabiiliutta 16 viikon ajan asennuksen jälkeen.
Menetelmät: kyseessä on kliininen tutkimus henkilöillä, joiden hampaat puuttuvat ja jotka tarvitsevat kuntoutusta yläleuan hammasimplanteilla ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit. Tutkimuspaikat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmän potilaiden paikat saavat kaksoishapolla käsitellyn implantin pinnan (AR Torque Porous, Connection Implant Systems, Aruja, Brasilia) ja testiryhmässä anodisoidulla pinnalla (AR Torque Vulcano-Actives) , Connection Implant Systems, Aruja, Brasilia). Implanttien stabiilisuuden arviointi tehdään 16 viikon aikana resonanssitaajuusanalyysillä Osstellin kanssa (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi). Aineisto analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja vertailevaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilta puuttuu hampaita yläleuassa,
- yli 30-vuotias ja alle 60-vuotias,
- implanttikohdat, jotka ovat parantuneet vähintään 3 kuukautta poistamisen jälkeen,
- implanttien leveys ja pituus implantin asennukseen 4 mm x 10 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:
- yleiset vasta-aiheet kirurgisille toimenpiteille,
- hallitsematon diabetes,
- vakava bruksismi tai puristus,
- raskaana olevat ja imettävät naiset,
- aktiivinen parodontaalinen sairaus,
- tupakoitsija ja alkoholin tai huumeiden käyttäjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vulcano Actives
Implantit 4mm x 10mm Vulcano Actives (anodisoitu pinta) (AR Torque Vulcano actives), Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasil) asetetaan hampaattomalle alueelle yläleuassa
|
Joka viikko leikkauksen jälkeen implantin vakautta mitataan Osstellin mentorin kanssa resonanssitaajuusanalyysin tarkistamiseksi Smartpeg-numerolla 21
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Huokoinen
Implantit 4mm x 10mm huokoiset (kaksoishappoetsattu pintakäsittely) (AR Torque Porous, Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasil) sijoitetaan yläleuan hampaattomalle alueelle
|
Joka viikko leikkauksen jälkeen implantin vakautta mitataan Osstellin mentorin kanssa resonanssitaajuusanalyysin tarkistamiseksi Smartpeg-numerolla 21
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
implantin menetys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jos implantti menettää stabiiliuden ja jos potilaalla on kipua, implantti poistetaan luustointegraation aikana ja implantti katsotaan kadonneeksi.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISQ-analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Implanttien asennuksesta lähtien seuraavat 8 viikkoa ja sen jälkeen seuraavat 4 kuukautta implantin vakautta mitataan Osstellilla, joka palauttaa luvun välillä 0-100.
Tämä edustaa implantin stabiilisuusosamäärää (ISQ).
ISQ-tulosten välinen ero on toissijainen tulosmitta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Érico Fraga Moreira, Master of Science, Student of doctoral program
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Erico1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .