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Stabilità degli impianti con diversi trattamenti superficiali: sperimentazione clinica randomizzata

14 febbraio 2013 aggiornato da: Érico Castaldin Fraga Moreira, University of Sao Paulo

Obiettivi: Confrontare la stabilità della superficie implantare trattata con doppia mordenzatura con acido (Porous) e degli impianti con superficie anodizzata (Vulcano) per un periodo di 16 settimane dopo l'installazione.

Metodi: sarà uno studio clinico con individui con denti mancanti che richiedono riabilitazione con impianti dentali nella mascella e che soddisfano i criteri di inclusione dello studio. I siti di ricerca saranno randomizzati in due gruppi: i siti dei pazienti del gruppo di controllo riceveranno la superficie dell'impianto trattata con acido duale (AR Torque Porous, Connection Implant Systems, Aruja, Brasile) e nel gruppo di test gli impianti con superficie anodizzata (AR Torque Vulcano-Actives , Connection Implant Systems, Aruja, Brasile). La valutazione della stabilità degli impianti verrà effettuata nell'arco di 16 settimane, attraverso l'analisi della frequenza di risonanza con Osstell (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Svezia). I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e comparative.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno denti mancanti nella mascella,
  • oltre i 30 anni e sotto i 60 anni,
  • i siti implantari con almeno 3 mesi di guarigione dopo l'estrazione,
  • i siti implantari con larghezza e lunghezza all'installazione di un impianto di 4 mm x 10 mm.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che manifestano una delle seguenti condizioni:
  • controindicazioni generali per procedure chirurgiche,
  • diabete incontrollato,
  • grave bruxismo o serramento,
  • donne in gravidanza e in allattamento,
  • malattia parodontale attiva,
  • fumatore e consumatore di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivi vulcanici
Gli impianti 4mm x 10mm Vulcano Actives (superficie anodizzata)(AR Torque Vulcano actives), Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasil) saranno posizionati sull'area edentula nella mascella
Dispositivo: RFA
Ogni settimana dall'intervento verrà misurata la stabilità dell'impianto con il mentore Osstell per verificare l'analisi della frequenza di risonanza, utilizzando lo smartpeg numero 21
Altri nomi:
  • Osstell mentore
  • analisi della frequenza di risonanza
Comparatore attivo: Poroso
Gli impianti 4 mm x 10 mm porosi (doppio trattamento superficiale mordenzato con acido) (AR Torque Porous, Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasil) saranno posizionati sull'area edentula nella mascella
Dispositivo: RFA
Ogni settimana dall'intervento verrà misurata la stabilità dell'impianto con il mentore Osstell per verificare l'analisi della frequenza di risonanza, utilizzando lo smartpeg numero 21
Altri nomi:
  • Osstell mentore
  • analisi della frequenza di risonanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita dell'impianto
Lasso di tempo: 4 mesi
Durante l'osteointegrazione, se l'impianto perde la sua stabilità e mostra rotazione e se il paziente ha dolore, l'impianto verrà rimosso e l'impianto sarà considerato perso
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi ISQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Dall'installazione dell'impianto, per le successive 8 settimane, e successivamente per i successivi 4 mesi, la stabilità dell'impianto verrà misurata con l'Osstell, che restituirà un numero compreso tra 0 e 100. Questo rappresenta il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ). La differenza tra i risultati ISQ sarà la misura dell'esito secondario
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Érico Fraga Moreira, Master of Science, Student of doctoral program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Erico1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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