Implantátumok stabilitása különböző felületkezeléssel: Randomizált klinikai vizsgálat
Célok: A kettős savmaratással kezelt (porous) és az eloxált felületű implantátumok (Vulcano) stabilitásának összehasonlítása a beépítést követő 16 héten keresztül.
Módszerek: ez egy klinikai vizsgálat olyan személyekkel, akiknek hiányzó fogaik vannak, akiknek rehabilitációra van szükségük fogászati implantátumokkal a maxillában, és akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak. A kutatóhelyeket két csoportra osztják véletlenszerűen: a kontrollcsoport pácienseinek helyei kettős savval kezelt implantátum felületet kapnak (AR Torque Porous, Connection Implant Systems, Aruja, Brazília), a tesztcsoportban pedig eloxált felületű implantátumokat (AR Torque Vulcano-Actives). , Connection Implant Systems, Aruja, Brazília). Az implantátumok stabilitásának értékelése 16 héten keresztül történik, az Osstell-lel (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Svédország) végzett rezonancia-frekvencia-analízissel. Az adatok elemzése leíró statisztikák és összehasonlító módszerekkel történik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiknek hiányzik a foga a maxillában,
- 30 év feletti és 60 év alatti,
- a kivonás után legalább 3 hónapos gyógyulású beültetési helyek,
- az implantációs helyeket szélességben és hosszúságban a 4 mm x 10 mm-es implantátum beszereléséig.
Kizárási kritériumok:
- betegek, akiknél a következő állapotok bármelyike tapasztalható:
- a sebészeti beavatkozások általános ellenjavallatai,
- kontrollálatlan cukorbetegség,
- súlyos bruxizmus vagy összeszorítás,
- terhes és szoptató nők,
- aktív fogágybetegség,
- dohányos és alkohol- vagy kábítószer-használó.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vulcano Actives
A 4 mm x 10 mm-es Vulcano Actives (eloxált felület) (AR Torque Vulcano actives), Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasil implantátumok fogatlan területre kerülnek a felső állcsontban
|
A műtét óta minden héten megmérik az implantátum stabilitását az Osstell mentorral, hogy ellenőrizzék a rezonancia frekvencia analízist a 21-es számú smartpeg segítségével.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Porózus
A 4 mm x 10 mm-es porózus implantátumok (kettős savmaratott felületkezelés) (AR Torque Porous, Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasil) a felső állkapocs fogatlan területére kerülnek.
|
A műtét óta minden héten megmérik az implantátum stabilitását az Osstell mentorral, hogy ellenőrizzék a rezonancia frekvencia analízist a 21-es számú smartpeg segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
implantátum elvesztése
Időkeret: 4 hónap
|
Az osszeointegráció során, ha az implantátum elveszti stabilitását, és ha pörgést mutat, és ha a betegnek fájdalmai vannak, az implantátumot eltávolítják, és az implantátum elveszettnek minősül.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ISQ elemzés
Időkeret: 6 hónap
|
Az implantátum behelyezése óta a következő 8 hétben, majd a következő 4 hónapban az implantátum stabilitását az Osstell-lel mérik, amely 0 és 100 közötti számot ad vissza.
Ez jelenti az implantátum stabilitási hányadosát (ISQ).
Az ISQ eredmények közötti különbség lesz a másodlagos eredménymérő
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Érico Fraga Moreira, Master of Science, Student of doctoral program
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Erico1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .