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Stabilität von Implantaten mit unterschiedlicher Oberflächenbehandlung: Randomisierte klinische Studie

14. Februar 2013 aktualisiert von: Érico Castaldin Fraga Moreira, University of Sao Paulo

Ziele: Vergleich der Stabilität von Implantatoberflächen, die mit zweifacher Säureätzung behandelt wurden (Porous), und Implantaten mit eloxierter Oberfläche (Vulcano) über einen Zeitraum von 16 Wochen nach der Installation.

Methoden: Es handelt sich um eine klinische Studie mit Personen mit fehlenden Zähnen, die eine Rehabilitation mit Zahnimplantaten im Oberkiefer benötigen und die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen. Die Forschungsstandorte werden in zwei Gruppen randomisiert: Die Patientenstandorte der Kontrollgruppe erhalten eine mit Doppelsäure behandelte Implantatoberfläche (AR Torque Porous, Connection Implant Systems, Aruja, Brasilien) und in der Testgruppe Implantate mit eloxierter Oberfläche (AR Torque Vulcano-Actives). , Connection Implant Systems, Aruja, Brasilien). Die Bewertung der Stabilität der Implantate erfolgt über 16 Wochen durch Resonanzfrequenzanalyse mit Osstell (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Schweden). Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken und vergleichender Analysen analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fehlenden Zähnen im Oberkiefer,
  • über 30 Jahre alt und unter 60 Jahre alt,
  • die Implantationsstellen mit einer Heilungszeit von mindestens 3 Monaten nach der Extraktion,
  • die Implantatstellen mit Breite und Länge zur Installation eines Implantats von 4 mm x 10 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine der folgenden Erkrankungen auftritt:
  • allgemeine Kontraindikationen für chirurgische Eingriffe,
  • unkontrollierter Diabetes,
  • starker Bruxismus oder Pressen,
  • schwangere und stillende Frauen,
  • aktive Parodontitis,
  • Raucher und Konsument von Alkohol oder Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vulcano Actives
Implantate 4 mm x 10 mm Vulcano Actives (eloxierte Oberfläche) (AR Torque Vulcano Actives, Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasilien) werden im zahnlosen Bereich im Oberkiefer platziert
Gerät: RFA
Seit der Operation wird die Implantatstabilität jede Woche mit dem Osstell-Mentor gemessen, um die Resonanzfrequenzanalyse mithilfe des Smartpeg Nr. 21 zu überprüfen
Andere Namen:
  • Osstell-Mentor
  • Resonanzfrequenzanalyse
Aktiver Komparator: Porös
Implantate 4 mm x 10 mm porös (doppelte säuregeätzte Oberflächenbehandlung) (AR Torque Porous, Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasilien) werden im zahnlosen Bereich im Oberkiefer platziert
Gerät: RFA
Seit der Operation wird die Implantatstabilität jede Woche mit dem Osstell-Mentor gemessen, um die Resonanzfrequenzanalyse mithilfe des Smartpeg Nr. 21 zu überprüfen
Andere Namen:
  • Osstell-Mentor
  • Resonanzfrequenzanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatverlust
Zeitfenster: 4 Monate
Wenn das Implantat während der Osseointegration seine Stabilität verliert, sich dreht und der Patient Schmerzen hat, wird das Implantat entfernt und das Implantat gilt als verloren
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ISQ-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Seit der Implantatinsertion wird die Implantatstabilität für die nächsten 8 Wochen und danach für die nächsten 4 Monate mit dem Osstell gemessen, der einen Wert zwischen 0 und 100 zurückgibt. Dies stellt den Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) dar. Die Differenz zwischen den ISQ-Ergebnissen ist das sekundäre Ergebnismaß
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Érico Fraga Moreira, Master of Science, Student of doctoral program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Erico1

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