- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01699568
Estabilidad de implantes con diferente tratamiento de superficie: ensayo clínico aleatorizado
Objetivos: Comparar la estabilidad de la superficie del implante tratado con grabado ácido dual (Poroso) y los implantes con superficie anodizada (Vulcano) durante un período de 16 semanas después de la instalación.
Métodos: será un estudio clínico con individuos con dientes faltantes que requieran rehabilitación con implantes dentales en el maxilar y que cumplan con los criterios de inclusión del estudio. Los sitios de investigación se aleatorizarán en dos grupos: los sitios del paciente del grupo de control reciben la superficie del implante tratada con ácido dual (AR Torque Porous, Connection Implant Systems, Aruja, Brasil) y en el grupo de prueba implantes con superficie anodizada (AR Torque Vulcano-Actives , Connection Implant Systems, Aruja, Brasil). La evaluación de la estabilidad de los implantes se realizará durante 16 semanas, mediante análisis de frecuencia de resonancia con Osstell (Integration Diagnostics AB, Gotemburgo, Suecia). Los datos serán analizados mediante estadística descriptiva y comparativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes a los que les faltan dientes en el maxilar,
- mayores de 30 años y menores de 60 años,
- los sitios de implante con al menos 3 meses de cicatrización después de la extracción,
- los sitios del implante con ancho y largo para la instalación de un implante de 4 mm x 10 mm.
Criterio de exclusión:
- pacientes que experimentan cualquiera de las siguientes condiciones:
- contraindicaciones generales para procedimientos quirúrgicos,
- diabetes no controlada,
- bruxismo severo o apretamiento,
- mujeres embarazadas y lactantes,
- enfermedad periodontal activa,
- fumador y usuario de alcohol o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vulcano Activos
Los implantes Vulcano Actives de 4 mm x 10 mm (superficie anodizada) (AR Torque Vulcano actives), Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasil) se colocarán en un área edéntula en el maxilar
|
Cada semana desde la cirugía se medirá la estabilidad del implante con el mentor Osstell para verificar el análisis de frecuencia de resonancia, utilizando el smartpeg número 21
Otros nombres:
|
Comparador activo: Poroso
Los implantes Poroso de 4 mm x 10 mm (tratamiento de superficie grabado con ácido dual) (AR Torque Porous, Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasil) se colocarán en un área edéntula en el maxilar superior.
|
Cada semana desde la cirugía se medirá la estabilidad del implante con el mentor Osstell para verificar el análisis de frecuencia de resonancia, utilizando el smartpeg número 21
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pérdida del implante
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Durante la osteointegración, si el implante pierde su estabilidad y si muestra giro y si el paciente tiene dolor, el implante será retirado y el implante se dará por perdido.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis ISQ
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Desde la instalación del implante, durante las próximas 8 semanas, y luego durante los próximos 4 meses, se medirá la estabilidad del implante con el Osstell, que arrojará un número entre 0 y 100.
Esto representa el cociente de estabilidad del implante (ISQ).
La diferencia entre los resultados del ISQ será la medida de resultado secundaria
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Érico Fraga Moreira, Master of Science, Student of doctoral program
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Erico1
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