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Estabilidad de implantes con diferente tratamiento de superficie: ensayo clínico aleatorizado

14 de febrero de 2013 actualizado por: Érico Castaldin Fraga Moreira, University of Sao Paulo

Objetivos: Comparar la estabilidad de la superficie del implante tratado con grabado ácido dual (Poroso) y los implantes con superficie anodizada (Vulcano) durante un período de 16 semanas después de la instalación.

Métodos: será un estudio clínico con individuos con dientes faltantes que requieran rehabilitación con implantes dentales en el maxilar y que cumplan con los criterios de inclusión del estudio. Los sitios de investigación se aleatorizarán en dos grupos: los sitios del paciente del grupo de control reciben la superficie del implante tratada con ácido dual (AR Torque Porous, Connection Implant Systems, Aruja, Brasil) y en el grupo de prueba implantes con superficie anodizada (AR Torque Vulcano-Actives , Connection Implant Systems, Aruja, Brasil). La evaluación de la estabilidad de los implantes se realizará durante 16 semanas, mediante análisis de frecuencia de resonancia con Osstell (Integration Diagnostics AB, Gotemburgo, Suecia). Los datos serán analizados mediante estadística descriptiva y comparativa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes a los que les faltan dientes en el maxilar,
  • mayores de 30 años y menores de 60 años,
  • los sitios de implante con al menos 3 meses de cicatrización después de la extracción,
  • los sitios del implante con ancho y largo para la instalación de un implante de 4 mm x 10 mm.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que experimentan cualquiera de las siguientes condiciones:
  • contraindicaciones generales para procedimientos quirúrgicos,
  • diabetes no controlada,
  • bruxismo severo o apretamiento,
  • mujeres embarazadas y lactantes,
  • enfermedad periodontal activa,
  • fumador y usuario de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vulcano Activos
Los implantes Vulcano Actives de 4 mm x 10 mm (superficie anodizada) (AR Torque Vulcano actives), Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasil) se colocarán en un área edéntula en el maxilar
Cada semana desde la cirugía se medirá la estabilidad del implante con el mentor Osstell para verificar el análisis de frecuencia de resonancia, utilizando el smartpeg número 21
Otros nombres:
  • Mentor de ostell
  • análisis de frecuencia de resonancia
Comparador activo: Poroso
Los implantes Poroso de 4 mm x 10 mm (tratamiento de superficie grabado con ácido dual) (AR Torque Porous, Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasil) se colocarán en un área edéntula en el maxilar superior.
Cada semana desde la cirugía se medirá la estabilidad del implante con el mentor Osstell para verificar el análisis de frecuencia de resonancia, utilizando el smartpeg número 21
Otros nombres:
  • Mentor de ostell
  • análisis de frecuencia de resonancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida del implante
Periodo de tiempo: 4 meses
Durante la osteointegración, si el implante pierde su estabilidad y si muestra giro y si el paciente tiene dolor, el implante será retirado y el implante se dará por perdido.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis ISQ
Periodo de tiempo: 6 meses
Desde la instalación del implante, durante las próximas 8 semanas, y luego durante los próximos 4 meses, se medirá la estabilidad del implante con el Osstell, que arrojará un número entre 0 y 100. Esto representa el cociente de estabilidad del implante (ISQ). La diferencia entre los resultados del ISQ será la medida de resultado secundaria
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Érico Fraga Moreira, Master of Science, Student of doctoral program

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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