Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabilitet av implantater med forskjellig overflatebehandling: Randomisert klinisk forsøk

14. februar 2013 oppdatert av: Érico Castaldin Fraga Moreira, University of Sao Paulo

Mål: Å sammenligne stabiliteten til implantatoverflater behandlet med dobbel syreetsing (porøs) og implantater med anodisert overflate (Vulcano) over en periode på 16 uker etter installasjon.

Metoder: Det vil være en klinisk studie med personer med manglende tenner som trenger rehabilitering med tannimplantater i overkjeven og som oppfyller studiens inklusjonskriterier. Forskningsstedene vil bli randomisert i to grupper: kontrollgruppen pasientens steder mottar implantatoverflate behandlet med dobbel syre (AR Torque Porous, Connection Implant Systems, Aruja, Brasil) og i testgruppen implantater med anodisert overflate (AR Torque Vulcano-Actives) , Connection Implant Systems, Aruja, Brasil). Evalueringen av stabiliteten til implantatene vil bli gjort over 16 uker, gjennom resonansfrekvensanalyse med Osstell (Integration Diagnostics AB, Gøteborg, Sverige). Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og komparativ.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har manglende tenner i overkjeven,
  • over 30 år og under 60 år,
  • implantatstedene med minst 3 måneders tilheling etter ekstraksjon,
  • implantatstedene med bredde og lengde til installasjon av et implantat på 4 mm x 10 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som opplever noen av følgende tilstander:
  • generelle kontraindikasjoner for kirurgiske prosedyrer,
  • ukontrollert diabetes,
  • alvorlig bruksisme eller knyting,
  • gravide og ammende kvinner,
  • aktiv periodontal sykdom,
  • røyker og bruker av alkohol eller narkotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vulcano Actives
Implantater 4 mm x 10 mm Vulcano Actives (anodisert overflate) (AR Torque Vulcano actives), Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasil) vil bli plassert på tannløs område i maxilla
Enhet: RFA
Hver uke siden operasjonen vil implantatets stabilitet bli målt med Osstell-mentoren for å verifisere resonansfrekvensanalysen, ved hjelp av smartpinnen nummer 21
Andre navn:
  • Osstell mentor
  • resonansfrekvensanalyse
Aktiv komparator: Porøs
Implantater 4 mm x 10 mm porøse (dobbelt syre-etset overflatebehandling) (AR Torque Porous, Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasil) vil bli plassert på tannløs område i maxilla
Enhet: RFA
Hver uke siden operasjonen vil implantatets stabilitet bli målt med Osstell-mentoren for å verifisere resonansfrekvensanalysen, ved hjelp av smartpinnen nummer 21
Andre navn:
  • Osstell mentor
  • resonansfrekvensanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tap av implantat
Tidsramme: 4 måneder
Under osseointegrasjonen, hvis implantatet mister stabiliteten og hvis det viser spinn og hvis pasienten har smerter, vil implantatet fjernes og implantatet anses som tapt
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ISQ analyse
Tidsramme: 6 måneder
Siden implantatinstallasjonen, for de neste 8 ukene, og etter de neste 4 månedene, vil implantatstabiliteten måles med Osstell, som vil returnere et tall mellom 0 og 100. Dette representerer Implant Stability Quotient (ISQ). Forskjellen mellom ISQ-resultatene vil være det sekundære utfallsmålet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Érico Fraga Moreira, Master of Science, Student of doctoral program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Erico1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere