Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stabilitet av implantat med olika ytbehandling: Randomiserad klinisk prövning

14 februari 2013 uppdaterad av: Érico Castaldin Fraga Moreira, University of Sao Paulo

Mål: Att jämföra stabiliteten hos implantatytan som behandlats med dubbel syraetsning (porös) och implantat med anodiserad yta (Vulcano) under en period av 16 veckor efter installationen.

Metoder: det kommer att vara en klinisk studie med individer med saknade tänder som behöver rehabilitering med tandimplantat i överkäken och som uppfyller studiens inklusionskriterier. Forskningsplatserna kommer att randomiseras i två grupper: kontrollgruppens patientplatser får implantatyta behandlad med dubbelsyra (AR Torque Porous, Connection Implant Systems, Aruja, Brasilien) och i testgruppen implantat med anodiserad yta (AR Torque Vulcano-Actives) , Connection Implant Systems, Aruja, Brasilien). Utvärderingen av implantatens stabilitet kommer att göras under 16 veckor, genom resonansfrekvensanalys med Osstell (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige). Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och jämförande.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som saknar tänder i överkäken,
  • över 30 år och under 60 år,
  • implantatställena med minst 3 månaders läkning efter extraktion,
  • implantatställena med bredd och längd till installation av ett implantat på 4 mm x 10 mm.

Exklusions kriterier:

  • patienter som upplever något av följande tillstånd:
  • allmänna kontraindikationer för kirurgiska ingrepp,
  • okontrollerad diabetes,
  • allvarlig bruxism eller knutning,
  • gravida och ammande kvinnor,
  • aktiv periodontal sjukdom,
  • rökare och användare av alkohol eller droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vulcano Actives
Implantat 4 mm x 10 mm Vulcano Actives (anodiserad yta) (AR Torque Vulcano actives), Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasilien) kommer att placeras på tandlöst område i överkäken
Enhet: RFA
Varje vecka sedan operationen kommer implantatets stabilitet att mätas med Osstell-mentorn för att verifiera resonansfrekvensanalysen med hjälp av smartpeg nummer 21
Andra namn:
  • Ostell mentor
  • resonansfrekvensanalys
Aktiv komparator: Porös
Implantat 4 mm x 10 mm porösa (dubbel syraetsad ytbehandling) (AR Torque Porous, Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasilien) kommer att placeras på tandlöst område i överkäken
Enhet: RFA
Varje vecka sedan operationen kommer implantatets stabilitet att mätas med Osstell-mentorn för att verifiera resonansfrekvensanalysen med hjälp av smartpeg nummer 21
Andra namn:
  • Ostell mentor
  • resonansfrekvensanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
implantatförlust
Tidsram: 4 månader
Under osseointegrationen, om implantatet förlorar sin stabilitet och om det visar spinn och om patienten har smärta, kommer implantatet att tas bort och implantatet anses vara förlorat
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ISQ-analys
Tidsram: 6 månader
Sedan implantatinstallationen, under de kommande 8 veckorna och därefter under de kommande 4 månaderna, kommer implantatets stabilitet att mätas med Osstell, som ger ett värde mellan 0 och 100. Detta representerar Implant Stability Quotient (ISQ). Skillnaden mellan ISQ-resultaten kommer att vara det sekundära utfallsmåttet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Érico Fraga Moreira, Master of Science, Student of doctoral program

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Erico1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edentuösa käkar delvis

Kliniska prövningar på RFA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera