Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność implantów o różnej obróbce powierzchni: randomizowane badanie kliniczne

14 lutego 2013 zaktualizowane przez: Érico Castaldin Fraga Moreira, University of Sao Paulo

Cele: Porównanie stabilności powierzchni implantów poddanych podwójnemu wytrawianiu kwasem (Porous) i implantów z powierzchnią anodowaną (Vulcano) w okresie 16 tygodni po instalacji.

Metodyka: będzie to badanie kliniczne z udziałem osób z brakami zębowymi, wymagających rehabilitacji z zastosowaniem implantów zębowych w szczęce i spełniających kryteria włączenia do badania. Ośrodki badawcze zostaną losowo podzielone na dwie grupy: w grupie kontrolnej miejsca pacjentów otrzymają powierzchnię implantu potraktowaną podwójnym kwasem (AR Torque Porous, Connection Implant Systems, Aruja, Brazylia) oraz w grupie testowej implanty z anodowaną powierzchnią (AR Torque Vulcano-Actives , Connection Implant Systems, Aruja, Brazylia). Ocena stabilności implantów zostanie przeprowadzona w ciągu 16 tygodni za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej firmy Osstell (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Szwecja). Dane będą analizowane z wykorzystaniem statystyk opisowych i porównawczych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z brakami zębowymi w szczęce,
  • powyżej 30 roku życia i poniżej 60 roku życia,
  • miejsca implantacji z co najmniej 3-miesięcznym okresem gojenia po ekstrakcji,
  • miejsc implantacji o szerokości i długości do instalacji implantu 4 mm x 10 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów:
  • ogólne przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych,
  • niekontrolowana cukrzyca,
  • ostry bruksizm lub zaciskanie,
  • kobiety w ciąży i karmiące,
  • czynna choroba przyzębia,
  • palacz i użytkownik alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vulcano Actives
Implanty 4mm x 10mm Vulcano Actives (powierzchnia anodowana)(AR Torque Vulcano actives), Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasil) zostaną umieszczone na obszarze bezzębia w szczęce
Urządzenie: RFA
Co tydzień od operacji stabilność implantu będzie mierzona z mentorem Osstell w celu weryfikacji analizy częstotliwości rezonansowej za pomocą smartpeg numer 21
Inne nazwy:
  • Mentor Osstell
  • analiza częstotliwości rezonansowej
Aktywny komparator: Porowaty
Implanty 4mm x 10mm Porous (podwójne wytrawianie kwasem)(AR Torque Porous, Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brasil) zostaną umieszczone na obszarze bezzębia w szczęce
Urządzenie: RFA
Co tydzień od operacji stabilność implantu będzie mierzona z mentorem Osstell w celu weryfikacji analizy częstotliwości rezonansowej za pomocą smartpeg numer 21
Inne nazwy:
  • Mentor Osstell
  • analiza częstotliwości rezonansowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata implantu
Ramy czasowe: 4 miesiące
W trakcie osteointegracji, jeśli implant straci stabilność i będzie się obracał, a pacjent będzie odczuwał ból, implant zostanie usunięty, a implant zostanie uznany za utracony
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ISQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Od czasu instalacji implantu, przez następne 8 tygodni i później przez następne 4 miesiące, stabilność implantu będzie mierzona za pomocą Osstell, który zwróci liczbę od 0 do 100. Odpowiada to ilorazowi stabilności implantu (ISQ). Różnica między wynikami ISQ będzie drugorzędną miarą wyniku
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Érico Fraga Moreira, Master of Science, Student of doctoral program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Erico1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Częściowo bezzębne szczęki

Badania kliniczne na RFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj