Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabiliteit van implantaten met verschillende oppervlaktebehandelingen: gerandomiseerde klinische proef

14 februari 2013 bijgewerkt door: Érico Castaldin Fraga Moreira, University of Sao Paulo

Doelstellingen: Het vergelijken van de stabiliteit van het implantaatoppervlak dat is behandeld met dubbel zuuretsen (poreus) en implantaten met een geanodiseerd oppervlak (Vulcano) gedurende een periode van 16 weken na installatie.

Methoden: het zal een klinische studie zijn met personen met ontbrekende tanden die revalidatie nodig hebben met tandheelkundige implantaten in de bovenkaak en die voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie. De onderzoekslocaties zullen worden gerandomiseerd in twee groepen: de patiëntenlocaties van de controlegroep krijgen een implantaatoppervlak behandeld met tweevoudig zuur (AR Torque Porous, Connection Implant Systems, Aruja, Brazilië) en in de testgroep implantaten met een geanodiseerd oppervlak (AR Torque Vulcano-Actives , Connection Implant Systems, Aruja, Brazilië). De stabiliteit van de implantaten wordt gedurende 16 weken geëvalueerd door middel van resonantiefrequentieanalyse met Osstell (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden). Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek en vergelijkende.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ontbrekende tanden in de bovenkaak,
  • ouder dan 30 jaar en jonger dan 60 jaar,
  • de implantatieplaatsen met ten minste 3 maanden genezing na extractie,
  • de implantaatplaatsen met breedte en lengte tot installatie van een implantaat van 4 mm x 10 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een van de volgende aandoeningen ervaren:
  • algemene contra-indicaties voor chirurgische ingrepen,
  • ongecontroleerde diabetes,
  • ernstig bruxisme of klemmen,
  • zwangere en zogende vrouwen,
  • actieve parodontitis,
  • roker en gebruiker van alcohol of drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vulcano Actives
Implantaten 4 mm x 10 mm Vulcano Actives (geanodiseerd oppervlak) (AR Torque Vulcano actives), Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brazilië) worden op het tandeloze gebied in de bovenkaak geplaatst
Apparaat: RFA
Elke week na de operatie wordt de stabiliteit van het implantaat gemeten met de Osstell-mentor om de resonantiefrequentieanalyse te verifiëren, met behulp van smartpeg nummer 21
Andere namen:
  • Osstell mentor
  • resonantie frequentie analyse
Actieve vergelijker: Poreus
Implantaten 4 mm x 10 mm poreus (dubbele zuurgeëtste oppervlaktebehandeling) (AR Torque Porous, Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brazilië) worden geplaatst op het tandeloze gebied in de bovenkaak
Apparaat: RFA
Elke week na de operatie wordt de stabiliteit van het implantaat gemeten met de Osstell-mentor om de resonantiefrequentieanalyse te verifiëren, met behulp van smartpeg nummer 21
Andere namen:
  • Osstell mentor
  • resonantie frequentie analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
implantaat verlies
Tijdsspanne: 4 maanden
Als het implantaat tijdens de osseointegratie zijn stabiliteit verliest en spin vertoont en de patiënt pijn heeft, wordt het implantaat verwijderd en wordt het als verloren beschouwd
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ISQ-analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Sinds de plaatsing van het implantaat, gedurende de volgende 8 weken en daarna gedurende de volgende 4 maanden, wordt de stabiliteit van het implantaat gemeten met de Osstell, die een getal tussen 0 en 100 zal opleveren. Dit vertegenwoordigt het Implant Stability Quotient (ISQ). Het verschil tussen de ISQ-resultaten zal de secundaire uitkomstmaat zijn
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Érico Fraga Moreira, Master of Science, Student of doctoral program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Erico1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren