Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilita implantátů s různou povrchovou úpravou: Randomizovaná klinická studie

14. února 2013 aktualizováno: Érico Castaldin Fraga Moreira, University of Sao Paulo

Cíle: Porovnat stabilitu povrchu implantátu upraveného duálním leptáním kyselinou (Porous) a implantátů s eloxovaným povrchem (Vulcano) po dobu 16 týdnů po instalaci.

Metodika: bude se jednat o klinickou studii s jedinci s chybějícími zuby, kteří vyžadují rehabilitaci zubními implantáty v maxile a splňují kritéria pro zařazení do studie. Výzkumná místa budou náhodně rozdělena do dvou skupin: kontrolní skupina pacientů obdrží povrch implantátu ošetřený duální kyselinou (AR Torque Porous, Connection Implant Systems, Aruja, Brazílie) a v testovací skupině implantáty s anodizovaným povrchem (AR Torque Vulcano-Actives , Connection Implant Systems, Aruja, Brazílie). Hodnocení stability implantátů bude provedeno po dobu 16 týdnů pomocí rezonanční frekvenční analýzy s Osstell (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko). Data budou analyzována pomocí deskriptivních statistik a komparativních.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kterým chybí zuby v horní čelisti,
  • starší 30 let a mladší 60 let,
  • místa implantátu s minimálně 3měsíčním hojením po extrakci,
  • místa implantátu o šířce a délce k instalaci implantátu 4 mm x 10 mm.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří trpí některým z následujících stavů:
  • obecné kontraindikace chirurgických zákroků,
  • nekontrolovaný diabetes,
  • těžký bruxismus nebo sevření,
  • těhotné a kojící ženy,
  • aktivní periodontální onemocnění,
  • kuřák a uživatel alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vulcano Actives
Implantáty 4 mm x 10 mm Vulcano Actives (eloxovaný povrch) (aktivní prvky AR Torque Vulcano), Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brazílie) budou umístěny na bezzubé oblasti v maxile
Přístroj: RFA
Každý týden od operace bude stabilita implantátu měřena mentorem Osstell, aby se ověřila analýza rezonanční frekvence, pomocí smartpegu číslo 21
Ostatní jména:
  • Osstellův mentor
  • rezonanční frekvenční analýza
Aktivní komparátor: Porézní
Implantáty 4mm x 10mm porézní (duální kyselinou leptaná povrchová úprava) (AR Torque Porous, Conexão Sistemas de Prótese, Arujá, Brazílie) budou umístěny na bezzubé oblasti v maxile
Přístroj: RFA
Každý týden od operace bude stabilita implantátu měřena mentorem Osstell, aby se ověřila analýza rezonanční frekvence, pomocí smartpegu číslo 21
Ostatní jména:
  • Osstellův mentor
  • rezonanční frekvenční analýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta implantátu
Časové okno: 4 měsíce
Pokud během osseointegrace implantát ztratí svou stabilitu a vykazuje rotaci a pokud má pacient bolesti, implantát bude odstraněn a implantát bude považován za ztracený
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza ISQ
Časové okno: 6 měsíců
Od instalace implantátu, po dalších 8 týdnů a poté po další 4 měsíce, bude stabilita implantátu měřena přístrojem Osstell, který vrátí číslo mezi 0 a 100. To představuje kvocient stability implantátu (ISQ). Rozdíl mezi výsledky ISQ bude sekundárním měřítkem výsledku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Érico Fraga Moreira, Master of Science, Student of doctoral program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Erico1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit