Kadiotokografi kombinert med ST-analyse versus kardiotokografi kombinert med hodebunns-pH

Verdien av STAN (ST-analyse) ble vurdert i 2 randomiserte studier og viser: 1) En reduksjon i forekomsten av alvorlig hypoksi hos fostre under fødselen og 2) En reduksjon i frekvensen av forløsning med sug og keisersnitt på grunn av oksygenmangel under fødselsprosessen.

I løpet av det siste året har det imidlertid kommet betydelig ny informasjon vedr. STAN. Socialstyrelsen i Sverige har publisert et nyhetsbrev (17) som beskriver en mulig risiko for fødsel av kvede barn, noen døde og andre har cerebral parese. En ny finsk studie (18) tyder på at det kan være økt risiko for (moderat) acidose etter bruk av STAN.

Ovennevnte har ført til betydelig debatt, ikke bare i Sverige, men også i hele Europa. Dette har ført til at den svenske, danske (Nyhetsbrev 1, vedlegg 1b) og den felles nordiske referansegruppen for STAN muntlig har annonsert nye kliniske retningslinjer for STAN-søknad. En nylig holdt workshop i Utrecht, Holland vil generere felles europeiske retningslinjer, disse vil bli søkt publisert. På denne bakgrunn har det vært nødvendig å utvikle nye retningslinjer for komplementering av pH i hodebunnen i STAN-armen til dette prosjektet (vedlegg 1a)

Felles for studiene ovenfor er at det er konsekvent påført pH i hodebunnen før STAN-overvåking starter. Det er derfor viktig å belyse om det ved bruk av STAN-overvåking er nødvendig (mer enn 1) FBS - og i så fall i hvilken grad FBS er nødvendig.

STAN-metoden vinner for tiden utbredt i Danmark og internasjonalt (FDA har nettopp godkjent), til tross for at det ikke er vitenskapelig bevist at fosterovervåking med STAN er bedre enn dagens overvåkingsmetode med pH-måling i hodebunnen. Det er derfor viktig å få løst dette i en randomisert studie i det relativt dyre STAN-apparatet som er innført flere steder i Danmark.

Denne studien vil gi en mulighet til å fremheve disse problemene og kan forberede oss på å bruke STAN for å forhindre eller i betydelig grad redusere disse risikoene og dermed rettferdiggjøre fortsatt STAN-bruk eller fortsatt spredning av STAN bør ikke anbefales.

Hvis STAN ved vår metode viser seg å være sammenlignbar med pH-måling i ren hodebunn som et tillegg til CTG, vil det være et betydelig fremskritt innen føtal overvåkingsteknologi, og tar dermed vil ha en primært ikke-invasiv, sikker og kontinuerlig metode forårsake mindre ulemper for begge mor og barn.

Studien ble godkjent av de etiske nominerte direktørene.

Studien vil inkludere alle kvinner > 18 år i fødsel med et foster i cephalic presentasjonen med en svangerskapsalder på mer enn 36 uker + 0, hvor det er overvåking med CTG.

Kvinner som utvikler CTG-forandringer som tolkes som unormale (i henhold til STAN (FIGO)-retningslinjer og hodebunnens pH er normal, kan inkluderes i studien. Kvinner vil bli randomisert per telefon (elektronisk) til overvåking med åtte STAN-overvåking eller med CTG og pH i hodebunnen. I sistnevnte gruppe vil STAN-resultater bli blindet (skjult) for senere analyse.

Det er anslått å være 1200 kvinner i studien og studien forventes å vare i 2-3 år, forut for et pilotprosjekt.

Under pilotprosjektet vil vi følge avdelingens vanlige prosedyrer for overvåking, men til CTG ved bruk av STAN-apparatet med blendet/skjult ST-analyse. Det forventes å være 100 pasienter i pilotprosjektet. Målet er å undersøke om beregningene i undersøkelsen holder seg og samtidig lære opp personalet ved fødeavdelingen i STAN utstyr og prosedyrer og gjøre dem kjent med arbeidet.

Fordelen med å gjennomføre studien på fødeavdelingen på Hvidovre sykehus er at det er det største fødestedet i Danmark med nærmere 6000 fødsler årlig, med kanskje høyest bruk av pH-målinger i hodebunnen under fødselen. I tillegg kommer nærmere 3000 fødsler årlig ved Roskilde fylkessykehus, totalt 9500 fødsler. I tillegg har avdelings- og prosjektledere erfaring med vitenskapelige studier om fosterovervåking.

Prosjektdeltakere har på eget initiativ initiert dette prosjektet og har ingen økonomisk interesse i instrumentselskapene som produserer det brukte utstyret/apparatene/monitorene.

Prosjektet har blitt tildelt 2,5 millioner DKr i midler til prosjektet fra Elsass Foundation, en privat stiftelse uten økonomisk interesse i prosjektets utstyr/apparater/monitorer.