Cadiotocografia combinada com análise de ST versus cardiotocografia combinada com pH do couro cabeludo

O valor do STAN (análise ST) foi avaliado em 2 estudos randomizados e mostra: 1) Redução na incidência de hipóxia grave em fetos durante o trabalho de parto e 2) Redução na frequência de resgate com sucção e cesariana devido à falta de oxigênio durante o processo de nascimento.

No ano passado, no entanto, há novas informações substanciais a respeito. STAN. O Conselho Social Sueco publicou um boletim informativo (17) que descreve um possível risco de nascimento de crianças asfixiadas, algumas falecidas e outras com paralisia cerebral. Um novo estudo finlandês (18) sugere que pode haver um risco aumentado de acidose (moderada) após o uso de STAN.

O exposto acima levou a um debate considerável, não apenas na Suécia, mas também em toda a Europa. Isso levou o sueco, dinamarquês (Boletim 1, Anexo 1b) e o grupo de referência nórdico comum para STAN oralmente a anunciar novas diretrizes clínicas para a aplicação de STAN. Um workshop realizado recentemente em Utrecht, na Holanda, gerará diretrizes europeias conjuntas, que serão publicadas. Neste contexto, foi necessário desenvolver novas diretrizes para o complemento do pH do couro cabeludo no braço STAN deste projeto (Anexo 1a)

Comum aos estudos acima é que o pH do couro cabeludo é consistentemente aplicado antes do início do monitoramento STAN. Portanto, é importante elucidar se, por meio do uso do monitoramento STAN, é necessário (mais de 1) FBS - e, em caso afirmativo, em que medida o FBS é necessário.

Método STAN atualmente ganhando ampla difusão na Dinamarca e internacionalmente (FDA acaba de aprovar), embora não esteja cientificamente comprovado que o monitoramento fetal com STAN seja melhor do que o atual método de monitoramento com medição do pH do couro cabeludo. Portanto, é importante resolver isso em um estudo randomizado no relativamente caro aparelho STAN introduzido em vários lugares na Dinamarca.

Este estudo fornecerá uma oportunidade para destacar essas questões e pode preparar nosso caminho para usar STAN para prevenir ou reduzir significativamente esses riscos e, assim, justificar o uso continuado de STAN ou a disseminação contínua de STAN não deve ser aconselhado.

Se o STAN pelo nosso método for comparável à medição de pH do couro cabeludo limpo como adjuvante do CTG, será um avanço significativo na tecnologia de monitoramento fetal, pois terá um método principalmente não invasivo, seguro e contínuo, causando menos inconvenientes para ambos mãe e filho.

O estudo foi aprovado pelos diretores indicados pela Ética.

Serão incluídas no estudo todas as mulheres > 18 anos em trabalho de parto com feto em apresentação cefálica com idade gestacional superior a 36 semanas + 0, onde houver o acompanhamento com CTG.

As mulheres que desenvolverem alterações de CTG que são interpretadas como anormais (de acordo com as diretrizes STAN (FIGO)) e o pH do couro cabeludo for normal, podem ser incluídas no estudo. As mulheres serão randomizadas por telefone (eletrônico) para vigilância com oito monitoramento STAN ou com CTG e pH do couro cabeludo. No último grupo, os resultados do STAN serão cegos (ocultos) para análise posterior.

Estima-se que haja 1.200 mulheres no estudo e espera-se que o estudo dure 2-3 anos, precedido por um projeto-piloto.

Durante o projeto piloto seguiremos os procedimentos usuais do departamento para monitoramento, mas para CTG usando o dispositivo STAN com análise cega/oculta de ST. A expectativa é de 100 pacientes no projeto piloto. O objetivo é investigar se os cálculos da pesquisa são consistentes e, simultaneamente, treinar os funcionários da maternidade nos equipamentos e procedimentos do STAN e familiarizá-los com o trabalho.

A vantagem de conduzir o estudo na maternidade do hospital Hvidovre é que é o maior local de nascimento na Dinamarca, com quase 6.000 nascimentos por ano, talvez com o maior uso de medições de pH do couro cabeludo durante o trabalho de parto. Além disso, quase 3.000 nascimentos anualmente no Roskilde County Hospital, um total de 9.500 nascimentos. Além disso, os gerentes de departamento e de projeto são experientes em estudos científicos sobre monitoramento fetal.

Os participantes do projeto iniciaram por sua própria iniciativa este projeto e não têm interesse financeiro nas empresas de instrumentos que produzem os equipamentos/aparelhos/monitores usados.

O projeto recebeu 2,5 milhões de DKr em financiamento para o projeto da Elsass Foundation, uma fundação privada sem interesse financeiro nos equipamentos/aparelhos/monitores do projeto.