Kadiotokografi kombinerat med ST-analys kontra kardiotokografi kombinerat med hårbotten-pH

Värdet av STAN (ST-analys) utvärderades i 2 randomiserade studier och visar: 1) En minskning av förekomsten av svår hypoxi hos foster under förlossningen och 2) En minskning av frekvensen av utlösning med sug och kejsarsnitt på grund av syrebrist under förlossningen.

Under det senaste året har det dock kommit betydande ny information ang. STAN. Socialstyrelsen har gett ut ett nyhetsbrev (17) som beskriver en eventuell risk för födsel av kvävda barn, några dog och andra har cerebral pares. En ny finsk studie (18) tyder på att det kan finnas en ökad risk för (måttlig) acidos efter användning av STAN.

Ovanstående har lett till stor debatt, inte bara i Sverige utan även i hela Europa. Detta har lett till att svenska, danska (Nyhetsbrev 1, bilaga 1b) och den gemensamma nordiska referensgruppen för STAN oralt har aviserat nya kliniska riktlinjer för STAN-ansökan. En nyligen genomförd workshop i Utrecht, Holland kommer att generera gemensamma europeiska riktlinjer, dessa kommer att eftersträvas publicerade. Mot denna bakgrund har det varit nödvändigt att utveckla nya riktlinjer för komplementet till hårbottens pH i STAN-armen av detta projekt (bilaga 1a)

Gemensamt för ovanstående studier är att det är konsekvent applicerat hårbottens pH innan STAN-övervakning påbörjas. Det är därför viktigt att klargöra om det behövs (mer än 1) FBS genom användning av STAN-övervakning - och i så fall i vilken utsträckning FBS krävs.

STAN-metoden vinner för närvarande utbredd i Danmark och internationellt (FDA har just godkänt), trots att det inte är vetenskapligt bevisat att fosterövervakning med STAN är bättre än den nuvarande övervakningsmetoden med pH-mätning i hårbotten. Det är därför viktigt att få detta löst i en randomiserad studie i den relativt dyra STAN-apparaten som införts på flera håll i Danmark.

Denna studie kommer att ge en möjlighet att belysa dessa frågor och kan förbereda oss för att använda STAN för att förebygga eller avsevärt minska dessa risker och därmed motivera fortsatt användning av STAN eller att den fortsatta spridningen av STAN inte bör avrådas.

Om STAN med vår metod visar sig vara jämförbar med pH-mätning av ren hårbotten som ett komplement till CTG, kommer det att vara ett betydande framsteg inom fosterövervakningsteknologin, och tar därför en i första hand icke-invasiv, säker och kontinuerlig metod orsaka mindre besvär för både mamma och barn.

Studien godkändes av de etiska nominerade styrelseledamöterna.

Studien kommer att omfatta alla kvinnor > 18 år i förlossning med ett foster i den cefaliska presentationen med en graviditetsålder på mer än 36 veckor + 0, där det finns övervakning med CTG.

Kvinnor som utvecklar CTG-förändringar som tolkas som onormala (enligt STAN (FIGO)-riktlinjer och hårbottens pH är normalt, skulle kunna inkluderas i studien. Kvinnor kommer att randomiseras per telefon (elektroniskt) till övervakning med åtta STAN-övervakning eller med CTG och hårbottens pH. I den senare gruppen kommer STAN-resultaten att bli blinda (dolda) för senare analys.

Det beräknas vara 1200 kvinnor i studien och studien förväntas pågå under 2-3 år, föregås av ett pilotprojekt.

Under pilotprojektet kommer vi att följa avdelningens vanliga rutiner för övervakning, men till CTG med hjälp av STAN-apparaten med blindad/dold ST-analys. Det förväntas vara 100 patienter i pilotprojektet. Syftet är att undersöka om beräkningarna i undersökningen fastnar och samtidigt utbilda personalen på förlossningsavdelningen i STAN-utrustning och rutiner och göra dem bekanta med arbetet.

Fördelen med att genomföra studien på förlossningsavdelningen på Hvidovre sjukhus är att det är den största födelseorten i Danmark med nästan 6 000 födslar årligen, med kanske den högsta användningen av hårbottens pH-mätningar under förlossningen. Dessutom nästan 3 000 födslar årligen på Roskilde länssjukhus, totalt 9 500 födslar. Dessutom har avdelnings- och projektledare erfarenhet av vetenskapliga studier om fosterövervakning.

Projektdeltagare har på eget initiativ initierat detta projekt och har inga ekonomiska intressen i de instrumentföretag som producerar den använda utrustningen/apparaterna/monitorerna.

Projektet har tilldelats 2,5 miljoner DKr i finansiering för projektet från Elsass Foundation, en privat stiftelse utan ekonomiskt intresse i projektets utrustning/apparater/monitorer.