Кадиотокография в сочетании с ST-анализом по сравнению с кардиотокографией в сочетании с Scalp-pH

Величина STAN (анализ ST) оценивалась в 2-х рандомизированных исследованиях и показывает: 1) снижение частоты тяжелой гипоксии у плодов во время родов и 2) снижение частоты выкупа с отсасыванием и кесаревым сечением из-за недостатка кислорода в процессе родов.

Однако за последний год появилась существенная новая информация о. СТАН. Шведский социальный совет опубликовал информационный бюллетень (17), в котором описывается возможный риск рождения детей с асфиксией, некоторые умерли, а у других развился церебральный паралич. Новое финское исследование (18) предполагает, что после использования STAN может быть повышенный риск (умеренного) ацидоза.

Вышеизложенное вызвало серьезные дебаты не только в Швеции, но и во всей Европе. Это привело к тому, что шведская, датская (Информационный бюллетень 1, Приложение 1b) и общескандинавская референс-группа по STAN устно анонсировали новые клинические рекомендации по применению STAN. На недавно проведенном семинаре в Утрехте, Голландия, будет разработано совместное европейское руководство, которое будет опубликовано. В связи с этим возникла необходимость разработать новые рекомендации по дополнительному показателю рН кожи головы в группе STAN этого проекта (Приложение 1a).

Общим для вышеупомянутых исследований является то, что перед началом мониторинга STAN постоянно применяется pH кожи головы. Поэтому важно выяснить, требуется ли при использовании STAN мониторинг (более 1) FBS, и если да, то в какой степени требуется FBS.

Метод STAN в настоящее время получил широкое распространение в Дании и во всем мире (только что одобрен FDA), несмотря на то, что научно не доказано, что мониторинг плода с помощью STAN лучше, чем текущий метод мониторинга с измерением pH кожи головы. Поэтому важно решить эту проблему в ходе рандомизированного исследования относительно дорогого аппарата STAN, введенного в нескольких местах в Дании.

Это исследование даст возможность осветить эти проблемы и может подготовить нас к использованию STAN для предотвращения или значительного снижения этих рисков и, таким образом, оправдать дальнейшее использование STAN или дальнейшее распространение STAN не рекомендуется.

Если STAN с помощью нашего метода окажется сравнимым с измерением pH на чистой коже головы в качестве дополнения к КТГ, это будет значительным шагом вперед в технологии мониторинга плода, поскольку использование, таким образом, будет в первую очередь неинвазивным, безопасным и непрерывным методом, причиняющим меньше неудобств обоим. мать и ребенок.

Исследование было одобрено номинальными директорами по этике.

В исследование будут включены все роженицы старше 18 лет с плодом в головном предлежании со сроком гестации более 36 недель + 0, где имеется мониторинг с помощью КТГ.

Женщины, у которых развиваются изменения КТГ, которые интерпретируются как ненормальные (в соответствии с рекомендациями STAN (FIGO) и pH кожи головы в норме, могут быть включены в исследование. Женщины будут рандомизированы по телефону (электронно) для наблюдения с восьмикратным мониторингом STAN или с КТГ и рН кожи головы. В последней группе результаты STAN будут ослеплены (скрыты) для последующего анализа.

По оценкам, в исследовании принимают участие 1200 женщин, и ожидается, что исследование продлится 2-3 года, и ему будет предшествовать пилотный проект.

Во время пилотного проекта мы будем следовать обычным процедурам мониторинга отделения, но проводить КТГ с использованием устройства STAN со слепым/скрытым анализом ST. Ожидается, что в пилотном проекте будет 100 пациентов. Цель состоит в том, чтобы выяснить, соответствуют ли расчеты в опросе, и одновременно обучить персонал родильного отделения оборудованию и процедурам STAN и ознакомить их с работой.

Преимущество проведения исследования в родильном отделении больницы Видовре заключается в том, что это крупнейшее место родов в Дании, где ежегодно рождается около 6000 детей, и, возможно, чаще всего во время родов используются измерения pH кожи головы. Кроме того, ежегодно в окружной больнице Роскилле происходит около 3000 родов, всего 9500 родов. Кроме того, руководители отделов и проектов имеют опыт научных исследований по мониторингу плода.

Участники проекта по собственной инициативе инициировали данный проект и не имеют финансовой заинтересованности в приборостроительных компаниях, производящих бывшее в употреблении оборудование/приборы/мониторы.

Проекту было выделено 2,5 миллиона датских крон на финансирование проекта от Elsass Foundation, частного фонда, не имеющего финансовой заинтересованности в проектном оборудовании/приборах/мониторах.