Cadiotocographie combinée à l'analyse ST versus cardiotocographie combinée au pH du cuir chevelu

La valeur de STAN (analyse ST) a été évaluée dans 2 essais randomisés et montre : 1) Une réduction de l'incidence de l'hypoxie sévère chez les fœtus pendant le travail et 2) Une réduction de la fréquence de rachat avec aspiration et césarienne en raison du manque d'oxygène pendant le processus de naissance.

Au cours de la dernière année cependant, il y a de nouvelles informations importantes concernant. STAN. Le Conseil social suédois a publié un bulletin (17) qui décrit un risque possible de naissance d'enfants asphyxiés, certains décédés et d'autres atteints de paralysie cérébrale. Une nouvelle étude finlandaise (18) suggère qu'il peut y avoir un risque accru d'acidose (modérée) après l'utilisation de STAN.

Ce qui précède a suscité un débat considérable, non seulement en Suède mais aussi dans toute l'Europe. Cela a conduit les suédois, les danois (bulletin d'information 1, annexe 1b) et le groupe de référence nordique commun pour STAN par voie orale à annoncer de nouvelles directives cliniques pour l'application de STAN. Un atelier qui s'est tenu récemment à Utrecht, aux Pays-Bas, générera des lignes directrices européennes communes, celles-ci seront publiées. Dans ce contexte, il a été nécessaire de développer de nouvelles lignes directrices pour le complément du pH du cuir chevelu dans le bras STAN de ce projet (Annexe 1a)

Le point commun aux études ci-dessus est que le pH du cuir chevelu est appliqué de manière cohérente avant le début de la surveillance STAN. Il est donc important d'élucider si, grâce à l'utilisation de la surveillance STAN, est nécessaire (plus d'un) FBS - et si oui, dans quelle mesure le FBS est nécessaire.

La méthode STAN est actuellement largement répandue au Danemark et à l'international (la FDA vient de l'approuver), même s'il n'est pas scientifiquement prouvé que la surveillance fœtale avec STAN soit meilleure que la méthode de surveillance actuelle avec mesure du pH du cuir chevelu. Il est donc important de résoudre ce problème dans une étude randomisée dans l'appareil STAN relativement coûteux introduit dans plusieurs endroits au Danemark.

Cette étude fournira l'occasion de mettre en évidence ces problèmes et peut préparer notre façon d'utiliser STAN pour prévenir ou réduire considérablement ces risques et justifier ainsi la poursuite de l'utilisation de STAN ou la poursuite de la propagation de STAN ne devrait pas être conseillée.

Si STAN par notre méthode s'avère comparable à la mesure du pH des cuirs chevelus propres en complément du CTG, ce sera une avancée significative dans la technologie de surveillance fœtale, la prise aura donc une méthode principalement non invasive, sûre et continue causant moins d'inconvénients pour les deux mère et l'enfant.

L'étude a été approuvée par les administrateurs des candidats éthiques.

L'étude inclura toutes les femmes de plus de 18 ans en travail avec un fœtus en présentation céphalique avec un âge gestationnel de plus de 36 semaines + 0, où il y a la surveillance avec CTG.

Les femmes qui développent des changements CTG qui sont interprétés comme anormaux (selon les directives STAN (FIGO) et dont le pH du cuir chevelu est normal, pourraient être incluses dans l'étude. Les femmes seront randomisées par téléphone (électronique) pour une surveillance avec huit STAN ou avec CTG et pH du cuir chevelu. Dans ce dernier groupe, les résultats STAN seront masqués (masqués) pour une analyse ultérieure.

On estime à 1200 le nombre de femmes participant à l'étude et l'étude devrait durer 2 à 3 ans, précédée d'un projet pilote.

Au cours du projet pilote, nous suivrons les procédures habituelles du département pour la surveillance, mais pour CTG en utilisant le dispositif STAN avec analyse ST aveuglé/dissimulé. On s'attend à ce qu'il y ait 100 patients dans le projet pilote. L'objectif est d'étudier si les calculs de l'enquête collent et simultanément de former le personnel de la maternité aux équipements et procédures STAN et de le familiariser avec le travail.

L'avantage de mener l'étude à la maternité de l'hôpital de Hvidovre est qu'il s'agit du plus grand lieu de naissance au Danemark avec près de 6 000 naissances par an, avec peut-être la plus grande utilisation des mesures du pH du cuir chevelu pendant le travail. En outre, près de 3 000 naissances par an à l'hôpital du comté de Roskilde, soit un total de 9 500 naissances. De plus, les chefs de service et de projet sont expérimentés dans les études scientifiques sur le suivi fœtal.

Les participants au projet ont, de leur propre initiative, initié ce projet et n'ont aucun intérêt financier dans les sociétés d'instruments qui produisent les équipements/appareils/moniteurs d'occasion.

Le projet a reçu un financement de 2,5 millions de DKr pour le projet de la Fondation Elsass, une fondation privée sans intérêt financier dans les équipements/appareils/moniteurs du projet.