Cadiotocografie gecombineerd met ST-analyse versus cardiotocografie gecombineerd met hoofdhuid-pH

De waarde van STAN (ST-analyse) werd beoordeeld in 2 gerandomiseerde onderzoeken en toont aan: 1) een vermindering van de incidentie van ernstige hypoxie bij foetussen tijdens de bevalling en 2) een vermindering van de frequentie van verlossing met afzuiging en keizersnede door gebrek aan zuurstof tijdens het geboorteproces.

In het afgelopen jaar is er echter substantiële nieuwe informatie over. STAN. De Zweedse Sociale Raad heeft een nieuwsbrief gepubliceerd (17) waarin een mogelijk risico op de geboorte van verstikte kinderen wordt beschreven, waarvan sommigen zijn overleden en anderen hersenverlamming hebben. Een nieuwe Finse studie (18) suggereert dat er mogelijk een verhoogd risico is op (matige) acidose na gebruik van STAN.

Het bovenstaande heeft tot veel discussie geleid, niet alleen in Zweden maar in heel Europa. Dit heeft ertoe geleid dat de Zweedse, Deense (Nieuwsbrief 1, Bijlage 1b) en de gemeenschappelijke Scandinavische referentiegroep voor STAN mondeling nieuwe klinische richtlijnen voor STAN-toepassing hebben aangekondigd. Een recent gehouden workshop in Utrecht, Holland zal gezamenlijke Europese richtlijnen genereren, deze zullen worden gepubliceerd. Tegen deze achtergrond was het nodig om nieuwe richtlijnen te ontwikkelen voor de complementaire pH van de hoofdhuid in de STAN-arm van dit project (bijlage 1a)

Wat de bovenstaande onderzoeken gemeen hebben, is dat er consistent een hoofdhuid-pH wordt toegepast voordat de STAN-monitoring begint. Het is daarom van belang om inzichtelijk te maken of er door het gebruik van STAN monitoring nodig is (meer dan 1) FBS - en zo ja in welke mate FBS nodig is.

De STAN-methode wint momenteel wijdverspreid in Denemarken en internationaal (FDA heeft zojuist goedgekeurd), ondanks het feit dat het niet wetenschappelijk is bewezen dat foetale monitoring met STAN beter is dan de huidige monitoringmethode met hoofdhuid-pH-meting. Het is daarom belangrijk om dit in een gerandomiseerde studie op te lossen in het relatief dure STAN-apparaat dat op verschillende plaatsen in Denemarken is geïntroduceerd.

Deze studie zal de gelegenheid bieden om deze kwesties onder de aandacht te brengen en kan ons voorbereiden op het gebruik van STAN om deze risico's te voorkomen of aanzienlijk te verminderen en zo het voortgezette gebruik van STAN te rechtvaardigen of de verdere verspreiding van STAN niet te adviseren.

Als STAN volgens onze methode vergelijkbaar blijkt te zijn met de pH-meting van een schone hoofdhuid als aanvulling op CTG, zal dit een aanzienlijke vooruitgang zijn in de foetale monitoringtechnologie. moeder en kind.

De studie werd goedgekeurd door de Ethical genomineerde bestuurders.

De studie omvat alle vrouwen > 18 jaar die aan het bevallen zijn met een foetus in de cefalische presentatie met een zwangerschapsduur van meer dan 36 weken + 0, waar monitoring met CTG plaatsvindt.

Vrouwen die CTG-veranderingen ontwikkelen die als abnormaal worden geïnterpreteerd (volgens STAN (FIGO)-richtlijnen en de pH van de hoofdhuid normaal is, zouden in het onderzoek kunnen worden opgenomen. Vrouwen worden telefonisch(elektronisch) gerandomiseerd naar surveillance met achtste STAN monitoring of met CTG en scalp pH. In de laatste groep worden STAN-resultaten geblindeerd (verborgen) voor latere analyse.

Er doen naar schatting 1200 vrouwen mee aan de studie en de studie zal naar verwachting 2-3 jaar duren, voorafgegaan door een pilotproject.

Tijdens het pilootproject volgen we de gebruikelijke procedures van de afdeling voor monitoring, maar naar CTG met behulp van het STAN-apparaat met geblindeerde/verborgen ST-analyse. Er worden naar verwachting 100 patiënten in het pilotproject opgenomen. Het doel is om te onderzoeken of de berekeningen in de enquête beklijven en tegelijkertijd personeel op de kraamafdeling te trainen in STAN-apparatuur en -procedures en vertrouwd te maken met het werk.

Het voordeel van het uitvoeren van het onderzoek op de kraamafdeling van het Hvidovre-ziekenhuis is dat het de grootste geboorteplaats in Denemarken is met bijna 6.000 geboorten per jaar, met misschien wel het meest gebruik van hoofdhuid-pH-metingen tijdens de bevalling. Daarnaast vinden er jaarlijks bijna 3.000 geboorten plaats in het Roskilde County Hospital, in totaal 9.500 geboorten. Daarnaast hebben afdelings- en projectmanagers ervaring met wetenschappelijke onderzoeken naar foetale monitoring.

Projectdeelnemers hebben op eigen initiatief dit project geïnitieerd en hebben geen financieel belang in de instrumentbedrijven die de gebruikte apparatuur/apparaten/monitoren produceren.

Het project heeft 2,5 miljoen DKr aan financiering voor het project gekregen van de Elsass Foundation, een particuliere stichting die geen financieel belang heeft bij de apparatuur/apparatuur/monitoren van het project.