Kadiotokografi kombineret med ST-analyse versus kardiotokografi kombineret med hovedbund-pH

Værdien af ​​STAN (ST-analyse) blev vurderet i 2 randomiserede forsøg og viser: 1) En reduktion i forekomsten af ​​svær hypoxi hos fostre under veer og 2) Reduktion i hyppigheden af ​​forløsning med sug og kejsersnit på grund af iltmangel under fødselsprocessen.

Inden for det seneste år er der dog væsentlig ny information vedr. STAN. Den svenske socialstyrelse har udgivet et nyhedsbrev (17), som beskriver en mulig risiko for fødsel af kvælede børn, nogle døde og andre har cerebral parese. En ny finsk undersøgelse (18) tyder på, at der kan være en øget risiko for (moderat) acidose efter brug af STAN.

Ovenstående har ført til betydelig debat, ikke kun i Sverige, men også i hele Europa. Dette har ført til, at den svenske, danske (Nyhedsbrev 1, Bilag 1b) og den fælles nordiske referencegruppe for STAN oralt har offentliggjort nye kliniske retningslinjer for STAN-anvendelse. En nylig afholdt workshop i Utrecht, Holland vil generere fælles europæiske retningslinjer, disse vil blive søgt offentliggjort. På denne baggrund har det været nødvendigt at udvikle nye retningslinjer for komplementeringen af ​​hovedbundens pH i STAN-armen af ​​dette projekt (bilag 1a)

Fælles for ovenstående undersøgelser er, at der er konsekvent påført hovedbunds pH før STAN-monitorering påbegyndes. Det er derfor vigtigt at belyse, om der ved brug af STAN-monitorering er behov for (mere end 1) FBS - og i givet fald i hvilket omfang FBS er påkrævet.

STAN-metoden vinder i øjeblikket udbredt i Danmark og internationalt (FDA har netop godkendt), uanset at det ikke er videnskabeligt bevist, at fosterovervågning med STAN er bedre end den nuværende overvågningsmetode med pH-måling i hovedbunden. Det er derfor vigtigt at få løst dette i en randomiseret undersøgelse i det relativt dyre STAN-apparat, der er indført flere steder i Danmark.

Denne undersøgelse vil give mulighed for at fremhæve disse problemer og kan forberede vores vej til at bruge STAN til at forhindre eller væsentligt reducere disse risici og dermed retfærdiggøre fortsat brug af STAN, eller den fortsatte spredning af STAN bør ikke tilrådes.

Hvis STAN ved vores metode viser sig at være sammenlignelig med ren hovedbunds pH-måling som et supplement til CTG, vil det være et betydeligt fremskridt inden for føtal overvågningsteknologi, idet indtagelse således vil have en primært ikke-invasiv, sikker og kontinuerlig metode, der giver mindre gener for begge mor og barn.

Undersøgelsen blev godkendt af de etiske nominerede direktører.

Undersøgelsen vil omfatte alle kvinder > 18 år i fødsel med et foster i den cephalic præsentation med en gestationsalder på mere end 36 uger + 0, hvor der er monitorering med CTG.

Kvinder, der udvikler CTG-forandringer, der tolkes som unormale (ifølge STAN (FIGO)-retningslinjer, og hovedbundens pH er normal, kan inkluderes i undersøgelsen. Kvinder vil blive randomiseret telefonisk (elektronisk) til overvågning med otte STAN overvågning eller med CTG og hovedbunds pH. I sidstnævnte gruppe vil STAN-resultater blive blindet (skjult) til senere analyse.

Der anslås at være 1200 kvinder i undersøgelsen, og undersøgelsen forventes at løbe i 2-3 år, forudgået af et pilotprojekt.

Under pilotprojektet vil vi følge afdelingens sædvanlige procedurer for overvågning, men til CTG ved brug af STAN-apparatet med blindet/skjult ST-analyse. Der forventes at være 100 patienter i pilotprojektet. Formålet er at undersøge, om beregningerne i undersøgelsen holder fast og samtidig træne personalet på fødeafdelingen i STAN-udstyr og -procedurer og gøre dem fortrolige med arbejdet.

Fordelen ved at gennemføre undersøgelsen på fødeafdelingen på Hvidovre hospital er, at det er det største fødested i Danmark med knap 6.000 fødsler årligt, med måske den højeste brug af hovedbunds pH-målinger under fødslen. Dertil kommer knap 3.000 fødsler årligt på Roskilde Amtssygehus, i alt 9.500 fødsler. Derudover har afdelings- og projektledere erfaring med videnskabelige undersøgelser om fosterovervågning.

Projektdeltagere har på eget initiativ igangsat dette projekt og har ingen økonomisk interesse i de instrumentvirksomheder, der producerer det brugte udstyr/apparater/monitorer.

Projektet har fået tildelt 2,5 mio. kr. i støtte til projektet fra Elsass Fonden, en privat fond uden økonomisk interesse i projektets udstyr/apparater/monitorer.