Cadiotocografia combinata con analisi ST rispetto a cardiotocografia combinata con cuoio capelluto-pH

Il valore di STAN (analisi ST) è stato valutato in 2 studi randomizzati e mostra: 1) Una riduzione dell'incidenza di grave ipossia nei feti durante il travaglio e 2) Una riduzione della frequenza di redenzione con aspirazione e taglio cesareo per mancanza di ossigeno durante il processo di nascita.

Nell'ultimo anno, tuttavia, ci sono nuove informazioni sostanziali in merito. STAN. Il Consiglio sociale svedese ha pubblicato una newsletter (17) che descrive un possibile rischio di nascita di bambini asfissiati, alcuni morti e altri con paralisi cerebrale. Un nuovo studio finlandese (18) suggerisce che potrebbe esserci un aumento del rischio di acidosi (moderata) dopo l'uso di STAN.

Quanto sopra ha portato a un dibattito considerevole, non solo in Svezia ma anche in tutta Europa. Ciò ha portato il gruppo di riferimento svedese, danese (newsletter 1, allegato 1b) e nordico comune per la STAN ad annunciare oralmente nuove linee guida cliniche per l'applicazione della STAN. Un seminario tenutosi di recente a Utrecht, in Olanda, genererà linee guida europee congiunte, che saranno pubblicate. In questo contesto è stato necessario sviluppare nuove linee guida per il complemento del pH del cuoio capelluto nel braccio STAN di questo progetto (Allegato 1a)

Comune agli studi di cui sopra è che il pH del cuoio capelluto viene costantemente applicato prima che inizi il monitoraggio dello STAN. È quindi importante chiarire se, attraverso l'uso del monitoraggio STAN, è necessario (più di 1) FBS e, in tal caso, fino a che punto è necessario FBS.

Metodo STAN attualmente molto diffuso in Danimarca ea livello internazionale (FDA lo ha appena approvato), nonostante non sia scientificamente provato che il monitoraggio fetale con STAN sia migliore dell'attuale metodo di monitoraggio con misurazione del pH del cuoio capelluto. È quindi importante risolvere questo problema in uno studio randomizzato nell'apparato STAN relativamente costoso introdotto in diversi luoghi in Danimarca.

Questo studio fornirà l'opportunità di evidenziare questi problemi e può preparare il nostro modo di utilizzare STAN per prevenire o ridurre significativamente questi rischi e quindi giustificare l'uso continuato di STAN o la continua diffusione di STAN non dovrebbe essere consigliato.

Se STAN con il nostro metodo si dimostrerà paragonabile alla misurazione del pH del cuoio capelluto pulito in aggiunta al CTG, sarà un progresso significativo nella tecnologia di monitoraggio fetale, prendendo quindi un metodo principalmente non invasivo, sicuro e continuo che causerà meno disagi a entrambi madre e figlio.

Lo studio è stato approvato dai direttori nominati etici.

Lo studio includerà tutte le donne > 18 anni in travaglio con un feto in presentazione cefalica con età gestazionale superiore a 36 settimane + 0, dove è presente il monitoraggio con CTG.

Le donne che sviluppano cambiamenti CTG interpretati come anormali (secondo le linee guida STAN (FIGO) e il pH del cuoio capelluto è normale, potrebbero essere incluse nello studio. Le donne saranno randomizzate per telefono (elettronico) alla sorveglianza con otto monitoraggi STAN o con CTG e pH del cuoio capelluto. In quest'ultimo gruppo i risultati STAN verranno nascosti (nascosti) per un'analisi successiva.

Si stima che le donne coinvolte nello studio siano 1200 e si prevede che lo studio durerà 2-3 anni, preceduto da un progetto pilota.

Durante il progetto pilota seguiremo le consuete procedure di monitoraggio del dipartimento, ma per CTG utilizzando il dispositivo STAN con analisi ST in cieco/nascosto. Ci si aspetta che ci siano 100 pazienti nel progetto pilota. L'obiettivo è verificare se i calcoli dell'indagine sono validi e contemporaneamente formare il personale del reparto maternità sulle attrezzature e le procedure STAN e fargli familiarizzare con il lavoro.

Il vantaggio nel condurre lo studio presso il reparto maternità dell'ospedale di Hvidovre è che è il più grande luogo di nascita in Danimarca con quasi 6.000 nascite all'anno, con forse il più alto utilizzo di misurazioni del pH del cuoio capelluto durante il travaglio. Inoltre, quasi 3.000 nascite all'anno al Roskilde County Hospital, per un totale di 9.500 nascite. Inoltre, i responsabili di dipartimento e di progetto hanno esperienza in studi scientifici sul monitoraggio fetale.

I partecipanti al progetto, di propria iniziativa, hanno avviato questo progetto e non hanno alcun interesse finanziario nelle società di strumenti che producono le apparecchiature/apparecchiature/monitor usati.

Al progetto sono stati stanziati 2,5 milioni di corone danesi in finanziamenti per il progetto dalla Elsass Foundation, una fondazione privata senza interessi finanziari nell'attrezzatura/apparecchiature/monitor del progetto.