Kadiotokografia połączona z analizą ST a kardiotokografia połączona z pH skóry głowy

Wartość STAN (analiza ST) została oceniona w 2 badaniach z randomizacją i wykazuje: 1) zmniejszenie częstości występowania ciężkiej hipoksji u płodów podczas porodu oraz 2) zmniejszenie częstości odkupienia za pomocą odsysania i cięcia cesarskiego z powodu braku tlenu podczas procesu porodu.

Jednak w ciągu ostatniego roku pojawiły się istotne nowe informacje dotyczące. STAŃ. Szwedzka Rada Społeczna opublikowała biuletyn (17), w którym opisano możliwe ryzyko narodzin uduszonych dzieci, niektóre zmarły, a inne cierpią na porażenie mózgowe. Nowe fińskie badanie (18) sugeruje, że po zastosowaniu STAN może wystąpić zwiększone ryzyko (umiarkowanej) kwasicy.

Powyższe doprowadziło do poważnej debaty, nie tylko w Szwecji, ale także w całej Europie. Doprowadziło to do tego, że szwedzka, duńska (Newsletter 1, załącznik 1b) i wspólna nordycka grupa referencyjna ds. STAN ustnie ogłosiły nowe wytyczne kliniczne dotyczące stosowania STAN. Niedawno przeprowadzone warsztaty w Utrechcie w Holandii stworzą wspólne europejskie wytyczne, które zostaną opublikowane. Na tym tle konieczne było opracowanie nowych wytycznych dotyczących uzupełniania pH skóry głowy w części STAN tego projektu (załącznik 1a)

Wspólne dla powyższych badań jest to, że przed rozpoczęciem monitorowania STAN stale stosuje się pH skóry głowy. Dlatego ważne jest, aby wyjaśnić, czy poprzez wykorzystanie STAN monitorowanie jest potrzebne (więcej niż 1) FBS – a jeśli tak, to w jakim stopniu FBS jest wymagane.

Metoda STAN jest obecnie szeroko rozpowszechniona w Danii i na świecie (właśnie zatwierdzona przez FDA), pomimo tego, że nie zostało naukowo udowodnione, że monitorowanie płodu za pomocą STAN jest lepsze niż obecna metoda monitorowania z pomiarem pH skóry głowy. Dlatego ważne jest, aby rozwiązać ten problem w randomizowanym badaniu na stosunkowo drogim aparacie STAN wprowadzonym w kilku miejscach w Danii.

To badanie będzie okazją do zwrócenia uwagi na te kwestie i może przygotować nas do zastosowania STAN w celu zapobiegania lub znacznego zmniejszenia tych zagrożeń, a tym samym uzasadnienia dalszego stosowania STAN lub dalszego rozprzestrzeniania się STAN nie powinno być zalecane.

Jeśli STAN naszą metodą okaże się porównywalny z pomiarem pH czystej skóry głowy jako uzupełnienie KTG, będzie to znaczący postęp w technologii monitorowania płodu, a tym samym będzie miał przede wszystkim nieinwazyjną, bezpieczną i ciągłą metodę powodującą mniejsze niedogodności dla obojga matka i dziecko.

Badanie zostało zatwierdzone przez nominowanych dyrektorów etycznych.

Badaniem zostaną objęte wszystkie kobiety >18 r.ż. z płodem w prezentacji główkowej w wieku ciążowym powyżej 36 tyg. + 0, u których prowadzony jest monitoring za pomocą KTG.

Do badania mogły zostać włączone kobiety, u których zmiany w KTG są interpretowane jako nieprawidłowe (zgodnie z wytycznymi STAN (FIGO), a pH skóry głowy jest prawidłowe. Kobiety zostaną losowo przydzielone przez telefon (elektronicznie) do obserwacji z ośmioma monitorowaniem STAN lub z KTG i pH skóry głowy. W tej ostatniej grupie wyniki STAN będą zaślepione (ukryte) do późniejszej analizy.

Szacuje się, że w badaniu bierze udział 1200 kobiet, a badanie ma trwać 2-3 lata, poprzedzone projektem pilotażowym.

Podczas projektu pilotażowego będziemy postępować zgodnie ze zwykłymi procedurami oddziału dotyczącymi monitorowania, ale do KTG za pomocą urządzenia STAN z zaślepioną/ukrytą analizą odcinka ST. Oczekuje się, że w projekcie pilotażowym weźmie udział 100 pacjentów. Celem jest zbadanie, czy obliczenia w ankiecie trzymają się i jednocześnie szkolą personel oddziału położniczego w zakresie urządzeń i procedur STAN oraz zapoznają go z pracą.

Zaletą przeprowadzenia badania na oddziale położniczym szpitala Hvidovre jest to, że jest to największe miejsce narodzin w Danii z prawie 6000 porodów rocznie, z prawdopodobnie najwyższym wykorzystaniem pomiarów pH skóry głowy podczas porodu. Ponadto prawie 3000 urodzeń rocznie w Roskilde County Hospital, w sumie 9500 urodzeń. Ponadto kierownicy działów i projektów mają doświadczenie w badaniach naukowych dotyczących monitorowania płodu.

Uczestnicy projektu z własnej inicjatywy zainicjowali ten projekt i nie mają żadnego interesu finansowego w firmach produkujących instrumenty/urządzenia/monitory.

Na projekt przeznaczono 2,5 miliona DKr z Fundacji Elsass, prywatnej fundacji, która nie jest zainteresowana finansowo sprzętem/urządzeniami/monitorami projektu.