Effektstudie av Digoxin & Ivabradin för att behandla hjärtsvikt (Dig&Iva)
Jämförelse av Digoxin och Ivabradin vid hjärtsvikt med bibehållen systolisk funktion. Dags att tänka om Digoxin.
Det är fastställt att vid en serumkoncentration 0,5-0,9 ng/ml digoxin är effektivt hos patienter med hjärtsvikt, särskilt i närvaro av förmaksflimmer (AF). Det hävdas att ivabradin genom att sänka hjärtfrekvensen minskar symtomen och förbättrar kliniska resultat hos patienter med hjärtsvikt. Effekten av ivabradin och digoxin vid hjärtsvikt jämfördes.
Patienter 22 patienter med ischemisk hjärtsvikt, AF och diastolisk dysfunktion med bibehållen systolisk funktion i vänster kammare behandlades med digoxin och ivabradin i 3 månader, enligt en randomiseringsövergångsdesign.
Insamlade data Anamnes, fysisk undersökning, laboratorium (inklusive proBNP- och serumdigoxinkoncentrationer), EKG, 6-minuters gångtest och ekokardiografidata (LVEF, LAVi, e/e1-kvot).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokoll Detta är en forskarstartad studie, kodad GC&PJ-dig-Iva 2009-2012. Studien planerades enligt Good Clinical Quality-standarderna och analysen utfördes med en intention-to-treat-metod. Protokollet godkändes av en etisk kommitté. Utvalda patienter gav sitt skriftliga informerade samtycke. Familjeutövarna gick med på och fick data och analys. Insamlade data analyserades från enkelblinda utredare (utan kunskap om det använda testläkemedlet och tidpunkten för insamling).
Patienter Studiedesign: samma patienter tilldelades DIG eller IVA i 3 månader, enligt en randomiserings-cross-over-design.
Testade läkemedel Kommersiella märken av digoxin och ivabradin användes. Digoxin gavs via munnen i en dos av 0,125 mg/dag, 5 gånger i veckan, under 3 månader.
Ivabradin gavs via munnen i en dos av 7,5 mg två gånger dagligen under 3 månader.
Inklusionskriterier Kronisk och stabil kranskärlssjukdom Permanent förmaksflimmer. Diastolisk dysfunktion med bibehållen systolisk funktion.
Uteslutningskriterier Instabil angina pectoris. Minskad systolisk hjärtfunktion (LVEF
Insamlad data Anamnes och samtidig medicinering. Fysisk undersökning gjordes. Laboratorievärden (inklusive proBNP och serumdigoxinkoncentration). EKG. Ekokardiografi. 6 minuters promenadtest.
Statistiska analyser Data uttrycks som medelvärde ± 1 SD. Absoluta värden och procentuella förändringar i förhållande till baslinjemätningar analyserades. De två testade hypoteserna var: nollhypotes: mu1-mu2=0,0, och alternativ hypotes: mu1-mu2>>0,0. Jämförelser inom grupper gjordes med hjälp av parade t-test eller det icke-parametriska Wilcoxon signed-rank test, där så var lämpligt. Jämförelser mellan grupper utfördes med oparade t-test eller det icke-parametriska Mann-Whitney U-testet. Chi-kvadrattest eller Kruskal-Wallis test användes för att jämföra kontinuerliga normala eller icke normalfördelade och kvalitativa variabler, där så var lämpligt. Multivariat variansanalys utfördes. Ett p-värde på < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Argovia
-
Rheinfelden, Argovia, Schweiz, CH-4310
- Cardiology office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter hade hjärtsvikt NYHA (New York Heart Association) klass III. Alla hade kronisk och stabil kranskärlssjukdom som hade behandlats med perkutan dilatation och stentning och/eller aortokoronar bypass. Patologin hade inducerat en permanent AF och hjärtsvikt med vänsterkammars diastolisk dysfunktion och bibehållen systolisk funktion. Bevarad systolisk funktion definierades av en LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) ≥52 %. Vänster ventrikulär diastolisk dysfunktion definierades av ett e/e1-förhållande > 15 (septum spektral vävnad-Doppler).
Exklusions kriterier:
Instabil myokardischemi, minskad systolisk hjärtfunktion (LVEF
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ivabradin
Ivabradin, 7,5 mg b.id.
genom munnen i 14-16 veckor.
|
7.5 min b.id.
genom munnen i 12-14 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Digoxin
Digoxin 0,125 mg en gång om dagen, 5 gånger i veckan, i 12-14 veckor genom munnen.
|
1,25 mg en gång om dagen genom munnen, i 12-14 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförande terapeutisk effekt.
Tidsram: 6 månader
|
Effekter på symtom och tecken på hjärtsvikt.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CG&PJ-Dig-Iva 2009-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .