Исследование эффективности дигоксина и ивабрадина при лечении сердечной недостаточности (Dig&Iva)
Сравнение дигоксина и ивабрадина при сердечной недостаточности с сохраненной систолической функцией. Время переосмыслить дигоксин.
Установлено, что при сывороточной концентрации 0,5-0,9 нг/мл дигоксина эффективен у больных с сердечной недостаточностью, особенно при наличии мерцательной аритмии (ФП). Утверждается, что ивабрадин за счет снижения частоты сердечных сокращений уменьшает симптомы и улучшает клинические исходы у пациентов с сердечной недостаточностью. Сравнивали действие ивабрадина и дигоксина при сердечной недостаточности.
Пациенты 22 пациента с ишемической сердечной недостаточностью, ФП и диастолической дисфункцией с сохраненной систолической функцией левого желудочка получали лечение дигоксином и ивабрадином в течение 3 месяцев в соответствии с рандомизированным перекрестным дизайном.
Собранные данные Медицинский анамнез, физикальное обследование, лабораторные исследования (включая концентрацию проМНП и дигоксина в сыворотке), ЭКГ, тест 6-минутной ходьбы и эхокардиографические данные (ФВ ЛЖ, LAVi, соотношение e/e1).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол Это исследование, начатое исследователем, под кодом GC&PJ-dig-Iva 2009-2012. Исследование планировалось в соответствии со стандартами хорошего клинического качества, а анализ проводился с использованием метода «намерение лечить». Протокол был одобрен комитетом по этике. Отобранные пациенты дали письменное информированное согласие. Семейные врачи согласились и получили данные и анализ. Собранные данные были проанализированы исследователями, проводившими одиночное слепое исследование (не зная об используемом тестируемом лекарственном средстве и времени сбора).
Пациенты Дизайн исследования: одни и те же пациенты были назначены на DIG или IVA на 3 месяца в соответствии с перекрестным дизайном рандомизации.
Тестируемые препараты Использовали коммерческие марки дигоксина и ивабрадина. Дигоксин назначали внутрь в дозе 0,125 мг/сут 5 раз в неделю в течение 3 мес.
Ивабрадин назначали внутрь в дозе 7,5 мг два раза в день в течение 3 месяцев.
Критерии включения Хроническая и стабильная ишемическая болезнь сердца Постоянная фибрилляция предсердий. Диастолическая дисфункция с сохраненной систолической функцией.
Критерии исключения Нестабильная стенокардия. Снижение систолической функции сердца (ФВ ЛЖ)
Собранные данные История болезни и сопутствующие лекарства. Был проведен физикальный осмотр. Лабораторные показатели (включая концентрацию проМНП и дигоксина в сыворотке). ЭКГ. Эхокардиография. Тест 6-минутной ходьбы.
Статистический анализ. Данные выражены как среднее значение ± 1 стандартное отклонение. Были проанализированы абсолютные значения и процентные изменения по отношению к исходным измерениям. Были протестированы 2 гипотезы: нулевая гипотеза: mu1-mu2=0,0, и альтернативная гипотеза: mu1-mu2>>0,0. Сравнения внутри групп проводились с использованием парных t-тестов или непараметрического критерия знакового ранга Уилкоксона, где это уместно. Межгрупповые сравнения проводились с помощью непарных t-тестов или непараметрического U-критерия Манна-Уитни соответственно. Критерий хи-квадрат или критерий Крускала-Уоллиса использовались для сравнения непрерывных нормально или ненормально распределенных и качественных переменных, где это уместно. Был проведен многомерный дисперсионный анализ. Значение р<0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Argovia
-
Rheinfelden, Argovia, Швейцария, CH-4310
- Cardiology office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все пациенты имели сердечную недостаточность III класса по NYHA (New York Heart Association). У всех была хроническая и стабильная болезнь коронарных артерий, которую лечили чрескожной дилатацией и стентированием и/или аортокоронарным шунтированием. Патология вызвала постоянную ФП и сердечную недостаточность с диастолической дисфункцией левого желудочка и сохраненной систолической функцией. Сохранность систолической функции определялась ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) ≥52%. Диастолическую дисфункцию левого желудочка определяли по соотношению e/e1 > 15 (перегородочная спектральная тканевая допплерография).
Критерий исключения:
Нестабильная ишемия миокарда, снижение систолической функции сердца (ФВ ЛЖ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ивабрадин
Ивабрадин, 7,5 мг 2 раза в сутки.
внутрь в течение 14-16 недель.
|
7.5 моя ставка.
внутрь в течение 12-14 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дигоксин
Дигоксин 0,125 мг 1 раз в сутки 5 раз в неделю в течение 12-14 недель внутрь.
|
1,25 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 12-14 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительный терапевтический эффект.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние на симптомы и признаки сердечной недостаточности.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CG&PJ-Dig-Iva 2009-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .