Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności digoksyny i iwabradyny w leczeniu niewydolności serca (Dig&Iva)

8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Cocco G., M.D., Cocco, Giuseppe, M.D.

Porównanie digoksyny i iwabradyny w niewydolności serca z zachowaną funkcją skurczową. Czas przemyśleć kwestię digoksyny.

Ustalono, że przy stężeniu w surowicy 0,5-0,9 ng/ml digoksyny jest skuteczna u pacjentów z niewydolnością serca, zwłaszcza w obecności migotania przedsionków (AF). Uważa się, że iwabradyna poprzez obniżenie częstości akcji serca zmniejsza objawy i poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca. Porównano wpływ iwabradyny i digoksyny na niewydolność serca.

Pacjenci 22 pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca, AF i dysfunkcją rozkurczową z zachowaną funkcją skurczową lewej komory było leczonych digoksyną i iwabradyną przez 3 miesiące, zgodnie z randomizowanym schematem krzyżowym.

Zebrane dane Wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, wyniki badań laboratoryjnych (w tym stężenia proBNP i digoksyny w surowicy), EKG, 6-minutowy test marszu oraz dane echokardiograficzne (LVEF, LAVi, stosunek e/e1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół Jest to badanie rozpoczęte przez badacza, kodowane jako GC&PJ-dig-Iva 2009-2012. Badanie zaplanowano zgodnie ze standardami Dobrej Jakości Klinicznej, a analizę wykonano metodą zgodnej z zamiarem leczenia. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki. Wybrani pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Lekarze rodzinni zgodzili się i uzyskali dane oraz analizę. Zebrane dane zostały przeanalizowane od badaczy z pojedynczą ślepą próbą (bez wiedzy o zastosowanym badanym leku i czasie zbierania).

Pacjenci Projekt badania: ci sami pacjenci zostali przydzieleni do DIG lub IVA na 3 miesiące, zgodnie z randomizacją krzyżową.

Badane leki Zastosowano handlowe marki digoksyny i iwabradyny. Digoksynę podawano doustnie w dawce 0,125 mg/dobę, 5 razy w tygodniu, przez 3 miesiące.

Iwabradynę podawano doustnie w dawce 7,5 mg dwa razy na dobę przez 3 miesiące.

Kryteria włączenia Przewlekła i stabilna choroba wieńcowa Utrwalone migotanie przedsionków. Dysfunkcja rozkurczowa z zachowaną funkcją skurczową.

Kryteria wykluczenia Niestabilna dławica piersiowa. Zmniejszona skurczowa czynność serca (LVEF

Zebrane dane Wywiad medyczny i jednocześnie stosowane leki. Wykonano badanie fizykalne. Wartości laboratoryjne (w tym stężenie proBNP i digoksyny w surowicy). EKG. Echokardiografia. 6-minutowy test marszu.

Analizy statystyczne Dane wyrażono jako średnią ± 1 SD. Analizie poddano wartości bezwzględne oraz zmiany procentowe w stosunku do pomiarów wyjściowych. Dwie przetestowane hipotezy to: hipoteza zerowa: mu1-mu2=0,0, oraz hipoteza alternatywna: mu1-mu2>>0,0. Porównania w obrębie grup wykonano przy użyciu sparowanych testów t lub nieparametrycznego testu rang ze znakiem Wilcoxona, tam gdzie było to właściwe. Porównania między grupami przeprowadzono odpowiednio za pomocą niesparowanych testów t lub nieparametrycznego testu U Manna-Whitneya. Test chi-kwadrat lub test Kruskala-Wallisa zastosowano do porównania ciągłych zmiennych o rozkładzie normalnym lub nienormalnym oraz zmiennych jakościowych, tam gdzie było to właściwe. Przeprowadzono wielowymiarową analizę wariancji. Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Argovia
      • Rheinfelden, Argovia, Szwajcaria, CH-4310
        • Cardiology office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy chorzy mieli niewydolność serca klasy III wg NYHA (New York Heart Association). Wszyscy mieli przewlekłą i stabilną chorobę wieńcową, którą leczono za pomocą przezskórnego poszerzenia i stentowania i/lub pomostowania aortalno-wieńcowego. Patologia wywołała utrwalony AF i niewydolność serca z dysfunkcją rozkurczową lewej komory i zachowaną funkcją skurczową. Zachowaną funkcję skurczową definiowano jako LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) ≥52%. Dysfunkcję rozkurczową lewej komory definiowano jako stosunek e/e1 > 15 (spektralna tkanka przegrody dopplerowskiej).

Kryteria wyłączenia:

Niestabilne niedokrwienie mięśnia sercowego, zmniejszona czynność skurczowa serca (LVEF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iwabradyna
Iwabradyna, 7,5 mg dwa razy dziennie doustnie przez 14-16 tygodni.
Lek: Iwabradyna
7,5 moje b.id. doustnie przez 12-14 tygodni
Inne nazwy:
  • Prokoralan
Aktywny komparator: Digoksyna
Digoksyna 0,125 mg raz dziennie, 5 razy w tygodniu, doustnie przez 12-14 tygodni.
Lek: Digoksyna
1,25 mg raz dziennie doustnie przez 12-14 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawczy efekt terapeutyczny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ na objawy podmiotowe i podmiotowe niewydolności serca.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cocco, Giuseppe, M.D.

Współpracownicy

Cardiology Office, Rheinfelden, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG&PJ-Dig-Iva 2009-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawał serca

Badania kliniczne na Iwabradyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj