Studio sull'efficacia di digossina e ivabradina per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (Dig&Iva)
Confronto tra digossina e ivabradina nell'insufficienza cardiaca con funzione sistolica conservata. È ora di ripensare alla digossina.
È stabilito che a una concentrazione sierica 0,5-0,9 ng/ml digossina è efficace nei pazienti con scompenso cardiaco, specialmente in presenza di fibrillazione atriale (FA). Si sostiene che l'ivabradina, abbassando la frequenza cardiaca, riduca i sintomi e migliori gli esiti clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca. È stato confrontato l'effetto di ivabradina e digossina nell'insufficienza cardiaca.
Pazienti 22 pazienti con insufficienza cardiaca ischemica, fibrillazione atriale e disfunzione diastolica con funzione sistolica ventricolare sinistra preservata sono stati trattati con digossina e ivabradina per 3 mesi, secondo un disegno di randomizzazione incrociata.
Dati raccolti Anamnesi, esame fisico, dati di laboratorio (comprese le concentrazioni di proBNP e digossina sierica), ECG, test del cammino in 6 minuti e dati ecocardiografici (LVEF, LAVi, rapporto e/e1).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo Si tratta di uno studio avviato da un ricercatore, codificato GC&PJ-dig-Iva 2009-2012. Lo studio è stato pianificato secondo gli standard di buona qualità clinica e l'analisi è stata eseguita utilizzando un metodo per intenzione di trattare. Il protocollo è stato approvato da un Comitato Etico. Pazienti selezionati hanno dato il loro consenso informato scritto. I medici di famiglia concordarono e ottennero i dati e l'analisi. I dati raccolti sono stati analizzati da ricercatori in singolo cieco (senza conoscenza del farmaco di prova utilizzato e del tempo di raccolta).
Pazienti Disegno dello studio: gli stessi pazienti sono stati assegnati a DIG o IVA per 3 mesi, secondo un disegno randomizzato cross-over.
Farmaci testati Sono stati utilizzati marchi commerciali di digossina e ivabradina. La digossina è stata somministrata per via orale alla dose di 0,125 mg/die, 5 volte a settimana, per 3 mesi.
L'ivabradina è stata somministrata per via orale alla dose di 7,5 mg bid per 3 mesi.
Criteri di inclusione Malattia coronarica cronica e stabile Fibrillazione atriale permanente. Disfunzione diastolica con funzione sistolica mantenuta.
Criteri di esclusione Angina pectoris instabile. Funzione cardiaca sistolica ridotta (LVEF
Dati raccolti Anamnesi e farmaci concomitanti. È stato eseguito un esame fisico. Valori di laboratorio (compresi proBNP e concentrazione sierica di digossina). ECG. Ecocardiografia. Test del cammino di 6 minuti.
Analisi statistiche I dati sono espressi come media ± 1 SD. Sono stati analizzati i valori assoluti e le variazioni percentuali rispetto alle misurazioni di base. Le 2 ipotesi testate sono state: ipotesi nulla: mu1-mu2=0.0, e ipotesi alternativa: mu1-mu2>>0.0. I confronti all'interno dei gruppi sono stati effettuati utilizzando test t appaiati o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon non parametrico, ove appropriato. I confronti tra i gruppi sono stati eseguiti rispettivamente mediante test t non accoppiati o test U non parametrico di Mann-Whitney. Il test del chi-quadrato o il test di Kruskal-Wallis sono stati utilizzati per confrontare variabili continue normalmente o non normalmente distribuite e qualitative, ove appropriato. È stata eseguita l'analisi multivariata della varianza. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Argovia
-
Rheinfelden, Argovia, Svizzera, CH-4310
- Cardiology office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti avevano insufficienza cardiaca di classe NYHA (New York Heart Association) III. Tutti avevano una malattia coronarica cronica e stabile che era stata trattata con dilatazione e stent percutanei e/o bypass aortocoronarico. La patologia aveva indotto una fibrillazione atriale permanente e scompenso cardiaco con disfunzione diastolica del ventricolo sinistro e funzione sistolica conservata. La funzione sistolica preservata è stata definita da una LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) ≥52%. La disfunzione diastolica del ventricolo sinistro è stata definita da un rapporto e/e1 > 15 (doppler tissutale spettrale del setto).
Criteri di esclusione:
Ischemia miocardica instabile, ridotta funzione cardiaca sistolica (LVEF
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ivabradina
Ivabradina, 7,5 mg b.id.
per via orale per 14-16 settimane.
|
7,5 la mia offerta
per via orale per 12-14 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Digossina
Digossina 0,125 mg una volta al giorno, 5 volte a settimana, per 12-14 settimane per via orale.
|
1,25 mg una volta al giorno per bocca, per 12-14 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto terapeutico comparativo.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Effetti su sintomi e segni di insufficienza cardiaca.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CG&PJ-Dig-Iva 2009-2012
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