Studie účinnosti digoxinu a ivabradinu při léčbě srdečního selhání (Dig&Iva)
Srovnání digoxinu a ivabradinu u srdečního selhání se zachovanou systolickou funkcí. Čas přehodnotit digoxin.
Je stanoveno, že při sérové koncentraci 0,5-0,9 ng/ml digoxinu je účinný u pacientů se srdečním selháním, zejména v přítomnosti fibrilace síní (FS). Tvrdí se, že ivabradin snížením srdeční frekvence snižuje příznaky a zlepšuje klinické výsledky u pacientů se srdečním selháním. Byl porovnán účinek ivabradinu a digoxinu na srdeční selhání.
Pacienti 22 pacientů s ischemickým srdečním selháním, FS a diastolickou dysfunkcí se zachovanou systolickou funkcí levé komory bylo léčeno digoxinem a ivabradinem po dobu 3 měsíců podle randomizačního cross-over designu.
Shromážděné údaje Zdravotní anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratoř (včetně koncentrací proBNP a sérového digoxinu), EKG, 6minutový test chůze a echokardiografická data (LVEF, LAVi, poměr e/el).
Přehled studie
Detailní popis
Protokol Toto je výzkumem zahájená studie s kódem GC&PJ-dig-Iva 2009-2012. Studie byla naplánována podle standardů dobré klinické kvality a analýza byla provedena metodou záměrné léčby. Protokol byl schválen Etickou komisí. Vybraní pacienti dali svůj písemný informovaný souhlas. Rodinní lékaři souhlasili a získali data a analýzu. Shromážděná data byla analyzována od jednoduše zaslepených výzkumníků (bez znalosti použitého testovaného léku a doby sběru).
Pacienti Uspořádání studie: stejní pacienti byli zařazeni do DIG nebo IVA po dobu 3 měsíců podle randomizačního zkříženého designu.
Testované léky Byly použity komerční značky digoxinu a ivabradinu. Digoxin byl podáván ústy v dávce 0,125 mg/den, 5krát týdně, po dobu 3 měsíců.
Ivabradin byl podáván ústy v dávce 7,5 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Kritéria pro zařazení Chronické a stabilní onemocnění koronárních tepen Trvalá fibrilace síní. Diastolická dysfunkce se zachováním systolické funkce.
Kritéria vyloučení Nestabilní angina pectoris. Snížená systolická srdeční funkce (LVEF
Shromážděná data Anamnéza a souběžné léky. Bylo provedeno fyzikální vyšetření. Laboratorní hodnoty (včetně proBNP a koncentrace digoxinu v séru). EKG. Echokardiografie. 6minutový test chůze.
Statistické analýzy Data jsou vyjádřena jako průměr ± 1 SD. Byly analyzovány absolutní hodnoty a procentuální změny ve vztahu k základním měřením. 2 testované hypotézy byly: nulová hypotéza: mu1-mu2=0,0, a alternativní hypotéza: mu1-mu2>>0,0. Srovnání v rámci skupin byla provedena pomocí párových t testů nebo neparametrického Wilcoxonova testu se znaménkem, kde to bylo vhodné. Srovnání mezi skupinami bylo provedeno nepárovým t testem nebo neparametrickým Mann-Whitney U testem. Chí-kvadrát test nebo Kruskal-Wallisův test byly použity k porovnání spojitých normálně nebo nenormálně distribuovaných a kvalitativních proměnných, kde to bylo vhodné. Byla provedena vícerozměrná analýza rozptylu. Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Argovia
-
Rheinfelden, Argovia, Švýcarsko, CH-4310
- Cardiology office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti měli srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) třídy III. Všichni měli chronické a stabilní onemocnění koronárních tepen, které bylo léčeno perkutánní dilatací a stentováním a/nebo aortokoronárním bypassem. Patologie vyvolala trvalou FS a srdeční selhání s diastolickou dysfunkcí levé komory a zachovanou systolickou funkcí. Zachovaná systolická funkce byla definována LVEF (ejekční frakce levé komory) ≥52 %. Diastolická dysfunkce levé komory byla definována poměrem e/el > 15 (septální spektrální tkáň-Doppler).
Kritéria vyloučení:
Nestabilní ischemie myokardu, snížená systolická srdeční funkce (LVEF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ivabradin
Ivabradin, 7,5 mg dvakrát denně
ústy po dobu 14-16 týdnů.
|
7,5 moje b.id.
ústy po dobu 12-14 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Digoxin
Digoxin 0,125 mg jednou denně, 5krát týdně, po dobu 12-14 týdnů ústy.
|
1,25 mg jednou denně ústy po dobu 12-14 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací terapeutický účinek.
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinky na příznaky a známky srdečního selhání.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CG&PJ-Dig-Iva 2009-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .