Estudio de eficacia de digoxina e ivabradina para tratar la insuficiencia cardíaca (Dig&Iva)
Comparación de digoxina e ivabradina en insuficiencia cardiaca con función sistólica conservada. Es hora de repensar la digoxina.
Se establece que a una concentración sérica de 0,5-0,9 ng/ml de digoxina es eficaz en pacientes con insuficiencia cardiaca, especialmente en presencia de fibrilación auricular (FA). Se afirma que la ivabradina al disminuir la frecuencia cardíaca reduce los síntomas y mejora los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca. Se comparó el efecto de la ivabradina y la digoxina en la insuficiencia cardíaca.
Pacientes 22 pacientes con insuficiencia cardiaca isquémica, FA y disfunción diastólica con función sistólica del ventrículo izquierdo conservada fueron tratados con digoxina e ivabradina durante 3 meses, según un diseño cruzado de aleatorización.
Datos recogidos Historia clínica, exploración física, laboratorio (incluyendo concentraciones de proBNP y digoxina sérica), ECG, prueba de la marcha de 6 minutos y datos ecocardiográficos (FEVI, LAVi, cociente e/e1).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo Este es un estudio iniciado por un investigador, codificado GC&PJ-dig-Iva 2009-2012. El estudio se planificó según los estándares de Buena Calidad Clínica y el análisis se realizó por intención de tratar. El protocolo fue aprobado por un Comité de Ética. Los pacientes seleccionados dieron su consentimiento informado por escrito. Los médicos de familia estuvieron de acuerdo y obtuvieron los datos y el análisis. Los datos recopilados se analizaron a partir de investigadores ciegos simples (sin conocimiento del fármaco de prueba utilizado y el momento de la recopilación).
Pacientes Diseño del estudio: los mismos pacientes fueron asignados a DIG o IVA durante 3 meses, según un diseño cruzado de aleatorización.
Medicamentos probados Se utilizaron marcas comerciales de digoxina e ivabradina. La digoxina se administró por vía oral a una dosis de 0,125 mg/día, 5 veces por semana, durante 3 meses.
La ivabradina se administró por vía oral a una dosis de 7,5 mg dos veces al día durante 3 meses.
Criterios de inclusión Enfermedad arterial coronaria crónica y estable Fibrilación auricular permanente. Disfunción diastólica con función sistólica mantenida.
Criterios de exclusión Angina de pecho inestable. Función cardíaca sistólica reducida (FEVI)
Datos recogidos Historia clínica y medicaciones concomitantes. Se realizó examen físico. Valores de laboratorio (incluyendo proBNP y concentración sérica de digoxina). electrocardiograma Ecocardiografía. Prueba de caminata de 6 minutos.
Análisis estadísticos Los datos se expresan como media ± 1 DE. Se analizaron los valores absolutos y los cambios porcentuales en relación con las mediciones de referencia. Las 2 hipótesis probadas fueron: hipótesis nula: mu1-mu2=0.0, e hipótesis alternativa: mu1-mu2>>0.0. Las comparaciones dentro de los grupos se realizaron mediante pruebas t pareadas o la prueba no paramétrica de rangos con signo de Wilcoxon, según corresponda. Las comparaciones entre grupos se realizaron mediante pruebas t no pareadas o la prueba no paramétrica U de Mann-Whitney, respectivamente. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado o la prueba de Kruskal-Wallis para comparar variables continuas normalmente distribuidas o no normalmente distribuidas y cualitativas, en su caso. Se realizó un análisis de varianza multivariante. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Argovia
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Rheinfelden, Argovia, Suiza, CH-4310
- Cardiology office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes presentaban insuficiencia cardiaca clase III de la NYHA (New York Heart Association). Todos tenían enfermedad arterial coronaria crónica y estable que había sido tratada con dilatación percutánea y colocación de stent y/o derivación aortocoronaria. La patología había inducido FA permanente e insuficiencia cardiaca con disfunción diastólica del ventrículo izquierdo y función sistólica conservada. La función sistólica conservada se definió por una FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) ≥52%. La disfunción diastólica del ventrículo izquierdo se definió por un cociente e/e1 > 15 (doppler tisular espectral septal).
Criterio de exclusión:
Isquemia miocárdica inestable, función cardíaca sistólica reducida (FEVI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ivabradina
Ivabradina, 7,5 mg b.id.
por vía oral durante 14-16 semanas.
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7.5 mi b.id.
por boca durante 12-14 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Digoxina
Digoxina 0,125 mg una vez al día, 5 veces por semana, durante 12 a 14 semanas por vía oral.
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1,25 mg una vez al día por vía oral, durante 12-14 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto terapéutico comparativo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efectos sobre los síntomas y signos de insuficiencia cardiaca.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CG&PJ-Dig-Iva 2009-2012
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