Digoksiinin ja ivabradiinin tehokkuustutkimus sydämen vajaatoiminnan hoidossa (Dig&Iva)
Digoksiinin ja ivabradiinin vertailu sydämen vajaatoiminnassa säilyneen systolisen toiminnan kanssa. On aika miettiä digoksiinia uudelleen.
On todettu, että seerumipitoisuudella 0,5-0,9 ng/ml digoksiini on tehokas potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, etenkin jos kyseessä on eteisvärinä (AF). Väitetään, että ivabradiini alentamalla sykettä vähentää oireita ja parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Ivabradiinin ja digoksiinin vaikutusta sydämen vajaatoimintaan verrattiin.
Potilaat 22 potilasta, joilla oli iskeeminen sydämen vajaatoiminta, AF ja diastolinen toimintahäiriö, joilla oli säilynyt vasemman kammion systolinen toiminta, hoidettiin digoksiinilla ja ivabradiinilla 3 kuukauden ajan satunnaistuksen ristikkäissuunnittelun mukaisesti.
Kerätyt tiedot Sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratorio (mukaan lukien proBNP ja seerumin digoksiinipitoisuudet), EKG, 6 minuutin kävelytesti ja kaikukardiografiatiedot (LVEF, LAVi, e/e1-suhde).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla Tämä on tutkijan aloittama tutkimus, jonka koodi on GC&PJ-dig-Iva 2009-2012. Tutkimus suunniteltiin Good Clinical Quality -standardien mukaisesti ja analyysi suoritettiin hoitotarkoitusmenetelmällä. Pöytäkirja on hyväksytty eettiseltä toimikunnalta. Valitut potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa. Perheammattilaiset suostuivat ja hankkivat tiedot ja analyysin. Kerätyt tiedot analysoitiin yksisokkoutetuilta tutkijoilta (ilman tietoa käytetystä testilääkkeestä ja keräysajasta).
Potilaat Tutkimussuunnitelma: samat potilaat määrättiin DIG- tai IVA-hoitoon 3 kuukaudeksi satunnaistuksen ristikkäissuunnittelun mukaisesti.
Testatut lääkkeet Käytettiin digoksiinin ja ivabradiinin kaupallisia merkkejä. Digoksiinia annettiin suun kautta annoksella 0,125 mg/vrk, 5 kertaa viikossa, 3 kuukauden ajan.
Ivabradiinia annettiin suun kautta annoksella 7,5 mg kahdesti 3 kuukauden ajan.
Osallistumiskriteerit Krooninen ja stabiili sepelvaltimotauti Pysyvä eteisvärinä. Diastolinen toimintahäiriö, jossa systolinen toiminta säilyy.
Poissulkemiskriteerit Epästabiili angina pectoris. Heikentynyt systolinen sydämen toiminta (LVEF
Kerätyt tiedot Sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet. Fyysinen tarkastus suoritettiin. Laboratorioarvot (mukaan lukien proBNP ja seerumin digoksiinipitoisuus). EKG. Ekokardiografia. 6 minuutin kävelytesti.
Tilastolliset analyysit Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± 1 SD. Absoluuttiset arvot ja prosentuaaliset muutokset suhteessa perusviivamittauksiin analysoitiin. Kaksi testattua hypoteesia olivat: nollahypoteesi: mu1-mu2=0.0, ja vaihtoehtoinen hypoteesi: mu1-mu2>>0.0. Vertailut ryhmien sisällä tehtiin käyttämällä parillisia t-testejä tai ei-parametrista Wilcoxonin etumerkittyä rank-testiä tarvittaessa. Ryhmien väliset vertailut suoritettiin parittomilla t-testeillä tai ei-parametrisella Mann-Whitney U -testillä, vastaavasti. Khinneliötestiä tai Kruskal-Wallis-testiä käytettiin jatkuvien normaalijakautuneiden tai ei-normaalijakautuneiden ja kvalitatiivisten muuttujien vertailuun tarvittaessa. Monimuuttujavarianssianalyysi suoritettiin. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Argovia
-
Rheinfelden, Argovia, Sveitsi, CH-4310
- Cardiology office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikilla potilailla oli sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) luokka III. Kaikilla oli krooninen ja stabiili sepelvaltimotauti, jota oli hoidettu perkutaanisella dilataatiolla ja stentauksella ja/tai aorto-sepelvaltimoiden ohituksella. Patologia oli aiheuttanut pysyvän AF:n ja sydämen vajaatoiminnan, jossa oli vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö ja säilynyt systolinen toiminta. Säilötty systolinen toiminta määritettiin LVEF:llä (vasemman kammion ejektiofraktio) ≥52 %. Vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö määriteltiin e/e1-suhteella > 15 (septaalispektrikudos-Doppler).
Poissulkemiskriteerit:
Epästabiili sydänlihasiskemia, heikentynyt systolinen sydämen toiminta (LVEF
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ivabradiini
Ivabradiini, 7,5 mg b.id.
suun kautta 14-16 viikkoa.
|
7,5 minun b.id.
suun kautta 12-14 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Digoksiini
Digoksiini 0,125 mg kerran päivässä, 5 kertaa viikossa, 12-14 viikon ajan suun kautta.
|
1,25 mg kerran päivässä suun kautta, 12-14 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaileva terapeuttinen vaikutus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaikutukset sydämen vajaatoiminnan oireisiin ja merkkeihin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG&PJ-Dig-Iva 2009-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .