Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Digoxin og Ivabradin til behandling af hjertesvigt (Dig&Iva)

8. november 2013 opdateret af: Cocco G., M.D., Cocco, Giuseppe, M.D.

Sammenligning af Digoxin og Ivabradin ved hjertesvigt med bevaret systolisk funktion. Tid til at genoverveje digoxin.

Det er fastslået, at ved en serumkoncentration på 0,5-0,9 ng/ml digoxin er effektivt hos patienter med hjertesvigt, især ved tilstedeværelse af atrieflimren (AF). Det hævdes, at ivabradin ved at sænke hjertefrekvensen reducerer symptomer og forbedrer kliniske resultater hos patienter med hjertesvigt. Virkningen af ​​ivabradin og digoxin ved hjertesvigt blev sammenlignet.

Patienter 22 patienter med iskæmisk hjertesvigt, AF og diastolisk dysfunktion med bevaret venstre ventrikulær systolisk funktion blev behandlet med digoxin og ivabradin i 3 måneder i henhold til et randomiserings-cross-over-design.

Indsamlede data Sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorium (inklusive proBNP- og serumdigoxinkoncentrationer), EKG, 6-minutters gangtest og ekkokardiografiske data (LVEF, LAVi, e/e1 ratio).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol Dette er en efterforsker-startet undersøgelse, kodet GC&PJ-dig-Iva 2009-2012. Undersøgelsen var planlagt i henhold til Good Clinical Quality-standarderne, og analysen blev udført ved hjælp af en intention-to-treat-metode. Protokollen blev godkendt af en etisk komité. Udvalgte patienter gav deres skriftlige informerede samtykke. Familiebehandlerne var enige og indhentede data og analyse. Indsamlede data blev analyseret fra enkeltblindede efterforskere (uden kendskab til det anvendte testlægemiddel og tidspunkt for indsamling).

Patienter Undersøgelsesdesign: samme patienter blev tildelt DIG eller IVA i 3 måneder i henhold til et randomiserings-cross-over-design.

Testede lægemidler Kommercielle mærker af digoxin og ivabradin blev brugt. Digoxin blev givet gennem munden i en dosis på 0,125 mg/dag, 5 gange om ugen, i 3 måneder.

Ivabradin blev givet gennem munden i en dosis på 7,5 mg to gange dagligt i 3 måneder.

Inklusionskriterier Kronisk og stabil koronararteriesygdom Permanent atrieflimren. Diastolisk dysfunktion med bibeholdt systolisk funktion.

Eksklusionskriterier Ustabil angina pectoris. Nedsat systolisk hjertefunktion (LVEF

Indsamlede data Sygehistorie og samtidig medicin. Fysisk undersøgelse blev udført. Laboratorieværdier (inklusive proBNP og serumdigoxinkoncentration). EKG. Ekkokardiografi. 6 minutters gangtest.

Statistiske analyser Data er udtrykt som middelværdi ± 1 SD. Absolutte værdier og procentvise ændringer i forhold til baseline målinger blev analyseret. De 2 testede hypoteser var: nulhypotese: mu1-mu2=0,0, og alternativ hypotese: mu1-mu2>>0,0. Sammenligninger inden for grupper blev foretaget ved hjælp af parrede t-tests eller den ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank test, hvor det var relevant. Sammenligninger mellem grupper blev udført ved henholdsvis uparrede t-tests eller den ikke-parametriske Mann-Whitney U-test. Chi-square test eller Kruskal-Wallis test blev brugt til at sammenligne kontinuerlige normalt eller ikke normalfordelte og kvalitative variabler, hvor det var relevant. Multivariat variansanalyse blev udført. En p-værdi på < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Argovia
      • Rheinfelden, Argovia, Schweiz, CH-4310
        • Cardiology office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter havde hjertesvigt NYHA (New York Heart Association) klasse III. Alle havde kronisk og stabil koronararteriesygdom, som var blevet behandlet med perkutan dilatation og stenting og/eller aortokoronar bypass. Patologien havde induceret en permanent AF og hjertesvigt med venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion og bevaret systolisk funktion. Bevaret systolisk funktion blev defineret ved en LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) ≥52%. Venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion blev defineret ved et e/e1-forhold > 15 (septal spektralvæv-Doppler).

Ekskluderingskriterier:

Ustabil myokardieiskæmi, nedsat systolisk hjertefunktion (LVEF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin
Ivabradin, 7,5 mg b.id. gennem munden i 14-16 uger.
Medicin: Ivabradin
7,5 min b.id. gennem munden i 12-14 uger
Andre navne:
  • Procoralan
Aktiv komparator: Digoxin
Digoxin 0,125 mg én gang dagligt, 5 gange om ugen, i 12-14 uger gennem munden.
Medicin: Digoxin
1,25 mg én gang dagligt gennem munden i 12-14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende terapeutisk effekt.
Tidsramme: 6 måneder
Virkninger på symptomer og tegn på hjertesvigt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cocco, Giuseppe, M.D.

Samarbejdspartnere

Cardiology Office, Rheinfelden, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG&PJ-Dig-Iva 2009-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt

Kliniske forsøg med Ivabradin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner