地高辛与伊伐布雷定治疗心力衰竭的疗效研究 (Dig&Iva)
地高辛和伊伐布雷定在保留收缩功能的心力衰竭中的比较。是时候重新考虑地高辛了。
确定血清浓度为 0.5-0.9 ng/ml 地高辛对心力衰竭患者有效，尤其是存在心房颤动 (AF) 的患者。 据称，伊伐布雷定通过降低心率来减轻症状并改善心力衰竭患者的临床结果。 比较了伊伐布雷定和地高辛在心力衰竭中的作用。
患者 22 名患有缺血性心力衰竭、房颤和舒张功能不全且左心室收缩功能保留的患者根据随机交叉设计接受地高辛和伊伐布雷定治疗 3 个月。
收集的数据病史、体格检查、实验室（包括 proBNP 和血清地高辛浓度）、心电图、6 分钟步行试验和超声心动图数据（LVEF、LAVi、e/e1 比率）。
研究概览
详细说明
方案 这是一项研究者启动的研究，编码为 GC&PJ-dig-Iva 2009-2012。 该研究是根据良好临床质量标准计划的，并使用意向治疗方法进行了分析。 该协议得到了伦理委员会的批准。 选定的患者给出了书面知情同意书。 家庭医生同意并获得了数据和分析。 收集的数据由单盲研究者进行分析（不知道使用的测试药物和收集时间）。
患者 研究设计：根据随机交叉设计，相同的患者被分配到 DIG 或 IVA 3 个月。
测试的药物使用商业品牌的地高辛和伊伐布雷定。 口服地高辛 0.125 mg/天，每周 5 次，持续 3 个月。
伊伐布雷定以 7.5 mg bid 的剂量口服给药 3 个月。
纳入标准 慢性和稳定性冠状动脉疾病 永久性房颤。 收缩功能维持的舒张功能障碍。
排除标准 不稳定型心绞痛。 收缩性心功能下降（LVEF
收集的数据 病史和合并用药。 进行了身体检查。 实验室值（包括 proBNP 和血清地高辛浓度）。 心电图。 超声心动图。 6 分钟步行测试。
统计分析数据表示为平均值±1 SD。 分析了与基线测量值相关的绝对值和百分比变化。 测试的 2 个假设是：零假设：mu1-mu2=0.0， 备择假设：mu1-mu2>>0.0。 在适当的情况下，使用配对 t 检验或非参数 Wilcoxon 符号秩检验进行组内比较。 组间比较分别通过非配对 t 检验或非参数 Mann-Whitney U 检验进行。 在适当的情况下，卡方检验或 Kruskal-Wallis 检验用于比较连续正态分布或非正态分布和定性变量。 进行多变量方差分析。 p 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Argovia
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Rheinfelden、Argovia、瑞士、CH-4310
- Cardiology office
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
所有患者均患有 NYHA（纽约心脏协会）III 级心力衰竭。 所有人都患有慢性和稳定的冠状动脉疾病，已接受经皮扩张和支架置入术和/或主动脉冠状动脉旁路术治疗。 病理学诱发了永久性 AF 和心力衰竭，伴有左心室舒张功能障碍和保留的收缩功能。 保留的收缩功能由 LVEF（左心室射血分数）≥52% 定义。 左心室舒张功能障碍定义为 e/e1 比率 > 15（间隔频谱组织多普勒）。
排除标准：
不稳定的心肌缺血，收缩期心功能下降（LVEF
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Cocco, MD、Cardiologist, senior lecturer
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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