A digoxin és az ivabradin hatékonysági tanulmánya a szívelégtelenség kezelésében (Dig&Iva)
A digoxin és az ivabradin összehasonlítása szívelégtelenségben megőrzött szisztolés funkcióval. Ideje újragondolni a digoxint.
Megállapítást nyert, hogy 0,5-0,9 szérumkoncentrációnál ng/ml digoxin hatásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen pitvarfibrilláció (AF) jelenlétében. Azt állítják, hogy az ivabradin a szívritmus csökkentésével csökkenti a tüneteket és javítja a klinikai eredményeket szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Összehasonlították az ivabradin és a digoxin hatását szívelégtelenségben.
Betegek 22 ischaemiás szívelégtelenségben, PF-ben és diasztolés diszfunkcióban szenvedő, megőrzött bal kamrai szisztolés funkcióval rendelkező beteget kezeltek 3 hónapig digoxinnal és ivabradinnal, randomizációs keresztezési terv szerint.
Gyűjtött adatok Orvosi anamnézis, fizikális vizsgálat, laboratóriumi (beleértve a proBNP és szérum digoxin koncentrációkat), EKG, 6 perces séta teszt és echokardiográfiás adatok (LVEF, LAVi, e/e1 arány).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Protokoll Ez egy kutató által indított vizsgálat, kódja GC&PJ-dig-Iva 2009-2012. A vizsgálatot a Good Clinical Quality szabványok szerint terveztük, és az elemzést a kezelés szándékos módszerével végeztük. A protokollt az Etikai Bizottság hagyta jóvá. A kiválasztott betegek írásos beleegyezésüket adták. A családorvosok egyetértettek, és megszerezték az adatokat és az elemzést. Az összegyűjtött adatokat egy-vak vizsgálóktól elemeztük (az alkalmazott tesztgyógyszer és a gyűjtés időpontjának ismerete nélkül).
Betegek Vizsgálati terv: ugyanazokat a betegeket DIG-re vagy IVA-ra osztották be 3 hónapra, randomizációs keresztezési terv szerint.
Vizsgált gyógyszerek A digoxin és az ivabradin kereskedelmi márkáit használtuk. A digoxint szájon át adták 0,125 mg/nap dózisban, heti 5 alkalommal, 3 hónapon keresztül.
Az ivabradint szájon át, naponta kétszer 7,5 mg-os adagban adták be 3 hónapon keresztül.
Bevételi kritériumok Krónikus és stabil koszorúér-betegség Permanens pitvarfibrilláció. Diasztolés diszfunkció fenntartott szisztolés funkcióval.
Kizárási kritériumok Instabil angina pectoris. Csökkent szisztolés szívfunkció (LVEF
Gyűjtött adatok Orvosi anamnézis és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek. Fizikai vizsgálatot végeztek. Laboratóriumi értékek (beleértve a proBNP-t és a szérum digoxin koncentrációt). EKG. Echokardiográfia. 6 perces séta teszt.
Statisztikai elemzések Az adatokat átlag ± 1 SD-ben fejezzük ki. Elemeztük az abszolút értékeket és a százalékos változásokat a kiindulási mérésekhez képest. A két tesztelt hipotézis a következő volt: nullhipotézis: mu1-mu2=0,0, és alternatív hipotézis: mu1-mu2>>0.0. A csoportokon belüli összehasonlításokat páros t-próbákkal vagy a nem-paraméteres Wilcoxon előjeles rangú teszttel végeztük, ahol szükséges. A csoportok közötti összehasonlítást nem párosított t-teszttel, illetve a nem-paraméteres Mann-Whitney U-teszttel végeztük. Khi-négyzet próbát vagy Kruskal-Wallis tesztet használtunk a folytonos normál vagy nem normális eloszlású és a minőségi változók összehasonlítására, ahol szükséges. Többváltozós varianciaanalízist végeztünk. A 0,05-nél kisebb p értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Argovia
-
Rheinfelden, Argovia, Svájc, CH-4310
- Cardiology office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden betegnek NYHA (New York Heart Association) III. osztályú szívelégtelensége volt. Mindegyikük krónikus és stabil koszorúér-betegségben szenvedett, amelyet perkután tágítással és stenttel és/vagy aortocoronaria bypass-szal kezeltek. A patológia tartós AF-et és szívelégtelenséget idézett elő, bal kamrai diasztolés diszfunkcióval és megőrzött szisztolés funkcióval. A megőrzött szisztolés funkciót az LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) ≥52%-kal határoztuk meg. A bal kamra diasztolés diszfunkcióját 15-nél nagyobb e/e1 arány határozta meg (septális spektrális szövet-Doppler).
Kizárási kritériumok:
Instabil szívizom ischaemia, csökkent szisztolés szívfunkció (LVEF
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ivabradin
Ivabradin, 7,5 mg b.id.
szájon át 14-16 hétig.
|
7,5 életszámom
szájon át 12-14 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Digoxin
Digoxin 0,125 mg naponta egyszer, hetente 5 alkalommal, 12-14 hétig szájon át.
|
1,25 mg naponta egyszer szájon át, 12-14 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlító terápiás hatás.
Időkeret: 6 hónap
|
Hatás a szívelégtelenség tüneteire és jeleire.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CG&PJ-Dig-Iva 2009-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .