심부전 치료를 위한 디곡신 및 이바브라딘의 효능 연구 (Dig&Iva)
수축기 기능이 보존된 심부전 환자에서 Digoxin과 Ivabradine의 비교 디곡신에 대해 재고할 시간입니다.
혈청 농도 0.5-0.9에서 ng/ml 디곡신은 특히 심방 세동(AF)이 있는 심부전 환자에게 효과적입니다. ivabradine은 심박수를 낮추어 심부전 환자의 증상을 줄이고 임상 결과를 개선한다고 주장합니다. 심부전에서 ivabradine과 digoxin의 효과를 비교했습니다.
좌심실 수축 기능이 보존된 허혈성 심부전, 심방세동 및 이완기 기능 장애가 있는 환자 22명을 무작위 교차 설계에 따라 3개월 동안 디곡신과 이바브라딘으로 치료했습니다.
수집된 데이터 병력, 신체 검사, 검사실(proBNP 및 혈청 디곡신 농도 포함), ECG, 6분 걷기 테스트 및 심초음파 데이터(LVEF, LAVi, e/e1 비율).
연구 개요
상세 설명
프로토콜 이것은 GC&PJ-dig-Iva 2009-2012로 코딩된 연구자가 시작한 연구입니다. Good Clinical Quality 기준에 따라 연구를 계획하고 Intention-to-Treat 방법을 사용하여 분석을 수행했습니다. 프로토콜은 윤리위원회에서 승인되었습니다. 선택된 환자는 서면 동의서를 제출했습니다. 가정의들은 동의하고 데이터와 분석을 얻었습니다. 수집된 데이터는 단일 맹검 조사자(사용된 시험 약물 및 수집 시간에 대한 지식 없음)에서 분석되었습니다.
환자 연구 설계: 무작위 교차 설계에 따라 동일한 환자가 3개월 동안 DIG 또는 IVA에 배정되었습니다.
테스트 약물 디곡신과 이바브라딘의 상용 브랜드가 사용되었습니다. Digoxin은 3개월 동안 주 5회, 0.125mg/일의 용량으로 경구 투여되었습니다.
Ivabradine은 3개월 동안 7.5 mg bid의 용량으로 경구 투여되었습니다.
포함 기준 만성 및 안정 관상 동맥 질환 영구 심방 세동. 수축기 기능이 유지되는 이완기 기능 장애.
제외 기준 불안정 협심증. 수축기 심장 기능 감소(LVEF
수집된 데이터 병력 및 병용 약물. 신체 검사를 실시했습니다. 실험실 값(proBNP 및 혈청 디곡신 농도 포함). 심전도 심초음파. 6분 걷기 테스트.
통계 분석 데이터는 평균 ± 1 SD로 표현됩니다. 기준선 측정과 관련된 절대값 및 백분율 변화를 분석했습니다. 테스트된 2개의 가설은 다음과 같습니다. 귀무 가설: mu1-mu2=0.0, 및 대립 가설: mu1-mu2>>0.0. 그룹 내 비교는 적절한 경우 paired t 테스트 또는 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 이루어졌습니다. 그룹간 비교는 unpaired t 테스트 또는 비모수적 Mann-Whitney U 테스트로 각각 수행되었습니다. Chi-square 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정을 사용하여 적절한 경우 연속적인 정규 분포 또는 정규 분포가 아닌 정성적 변수를 비교했습니다. 분산의 다변량 분석이 수행되었습니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Argovia
-
Rheinfelden, Argovia, 스위스, CH-4310
- Cardiology office
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 환자는 심부전 NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III을 가졌습니다. 모두 경피적 확장 및 스텐트 삽입술 및/또는 대동맥관상동맥 우회술로 치료받은 만성적이고 안정적인 관상동맥 질환을 앓았습니다. 병리학은 좌심실 확장기 기능 장애 및 보존된 수축기 기능과 함께 영구적인 AF 및 심부전을 유발했습니다. 보존된 수축기 기능은 LVEF(좌심실 박출률) ≥52%로 정의되었습니다. 좌심실 이완기 기능 장애는 e/e1 비율 > 15(중격 스펙트럼 조직-도플러)로 정의되었습니다.
제외 기준:
불안정한 심근 허혈, 수축기 심장 기능 감소(LVEF
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 이바브라딘
이바브라딘, 7.5 mg b.id.
14-16주 동안 입으로.
|
7.5 내 b.id.
12-14주 동안 입으로
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 디곡신
디곡신 0.125 mg 1일 1회, 주 5회, 12-14주 동안 경구 투여.
|
12~14주 동안 1일 1회 1.25mg을 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비교 치료 효과.
기간: 6 개월
|
심부전의 증상 및 징후에 미치는 영향.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이바브라딘에 대한 임상 시험
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은
-
Policlinico Casilino ASL RMB빼는
-
Kanecia Obie Zimmerman초대로 등록