Werkzaamheidsstudie van digoxine en ivabradine voor de behandeling van hartfalen (Dig&Iva)
Vergelijking van digoxine en ivabradine bij hartfalen met behouden systolische functie. Tijd om opnieuw na te denken over digoxine.
Vastgesteld is dat bij een serumconcentratie 0,5-0,9 ng/ml digoxine is effectief bij patiënten met hartfalen, vooral bij aanwezigheid van atriumfibrilleren (AF). Er wordt beweerd dat ivabradine door het verlagen van de hartslag de symptomen vermindert en de klinische resultaten verbetert bij patiënten met hartfalen. Het effect van ivabradine en digoxine bij hartfalen werd vergeleken.
Patiënten 22 patiënten met ischemisch hartfalen, AF en diastolische disfunctie met behoud van de systolische linkerventrikelfunctie werden gedurende 3 maanden behandeld met digoxine en ivabradine, volgens een randomisatie cross-over design.
Verzamelde gegevens Medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratorium (inclusief proBNP- en serumdigoxineconcentraties), ECG, 6-minuten looptest en echocardiografische gegevens (LVEF, LAVi, e/e1 ratio).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protocol Dit is een door een onderzoeker gestart onderzoek, gecodeerd met GC&PJ-dig-Iva 2009-2012. De studie werd gepland volgens de Good Clinical Quality-normen en de analyse werd uitgevoerd met behulp van een intention-to-treat-methode. Het protocol werd goedgekeurd door een ethische commissie. Geselecteerde patiënten gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming. De huisartsen waren het daarmee eens en verkregen de gegevens en analyse. Verzamelde gegevens werden geanalyseerd van enkelblinde onderzoekers (zonder kennis van het gebruikte testgeneesmiddel en het tijdstip van verzamelen).
Patiënten Onderzoeksopzet: dezelfde patiënten werden gedurende 3 maanden toegewezen aan DIG of IVA, volgens een randomisatie cross-over opzet.
Geteste medicijnen Er werden commerciële merken digoxine en ivabradine gebruikt. Digoxine werd via de mond toegediend in een dosis van 0,125 mg/dag, 5 keer per week, gedurende 3 maanden.
Ivabradine werd oraal toegediend in een dosis van 7,5 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden.
Inclusiecriteria Chronische en stabiele coronaire hartziekte Permanente boezemfibrilleren. Diastolische disfunctie met behoud van systolische functie.
Uitsluitingscriteria Instabiele angina pectoris. Verminderde systolische hartfunctie (LVEF
Verzamelde gegevens Medische voorgeschiedenis en gelijktijdige medicatie. Lichamelijk onderzoek werd uitgevoerd. Laboratoriumwaarden (inclusief proBNP en serumdigoxineconcentratie). ECG. Echocardiografie. 6 minuten looptest.
Statistische analyses Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± 1 SD. Absolute waarden en procentuele veranderingen ten opzichte van basislijnmetingen werden geanalyseerd. De 2 geteste hypothesen waren: nulhypothese: mu1-mu2=0,0, en alternatieve hypothese: mu1-mu2>>0,0. Vergelijkingen binnen groepen werden gemaakt met behulp van gepaarde t-testen of de niet-parametrische Wilcoxon-test met ondertekende rang, indien van toepassing. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd door respectievelijk ongepaarde t-testen of de niet-parametrische Mann-Whitney U-test. Chi-kwadraattoets of Kruskal-Wallis-toets werden gebruikt om continue normaal of niet-normaal verdeelde en kwalitatieve variabelen, waar van toepassing, te vergelijken. Multivariate variantieanalyse werd uitgevoerd. Een p-waarde van < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Argovia
-
Rheinfelden, Argovia, Zwitserland, CH-4310
- Cardiology office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten hadden hartfalen NYHA (New York Heart Association) klasse III. Allen hadden een chronische en stabiele coronaire hartziekte die was behandeld met percutane dilatatie en stenting, en/of aortocoronaire bypass. De pathologie veroorzaakte een permanent AF en hartfalen met diastolische linkerventrikeldisfunctie en behouden systolische functie. Behoud van de systolische functie werd gedefinieerd door een LVEF (linkerventrikelejectiefractie) ≥52%. Diastolische linkerventrikeldisfunctie werd gedefinieerd door een e/e1-ratio > 15 (septumspectraal weefsel-Doppler).
Uitsluitingscriteria:
Instabiele myocardischemie, verminderde systolische hartfunctie (LVEF
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ivabradine
Ivabradine, 7,5 mg tweemaal daags
via de mond gedurende 14-16 weken.
|
7,5 mijn bod
via de mond gedurende 12-14 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Digoxine
Digoxine 0,125 mg eenmaal daags, 5 keer per week, gedurende 12-14 weken via de mond.
|
1,25 mg eenmaal daags via de mond, gedurende 12-14 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkend therapeutisch effect.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Effecten op symptomen en tekenen van hartfalen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CG&PJ-Dig-Iva 2009-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .