Effektstudie av digoksin og ivabradin for å behandle hjertesvikt (Dig&Iva)
Sammenligning av Digoksin og Ivabradin ved hjertesvikt med bevart systolisk funksjon. På tide å tenke nytt om digoksin.
Det er fastslått at ved en serumkonsentrasjon 0,5-0,9 ng/ml digoksin er effektivt hos pasienter med hjertesvikt, spesielt i nærvær av atrieflimmer (AF). Det hevdes at ivabradin ved å senke hjertefrekvensen reduserer symptomer og forbedrer kliniske utfall hos pasienter med hjertesvikt. Effekten av ivabradin og digoksin ved hjertesvikt ble sammenlignet.
Pasienter 22 pasienter med iskemisk hjertesvikt, AF og diastolisk dysfunksjon med bevart systolisk funksjon i venstre ventrikkel ble behandlet med digoksin og ivabradin i 3 måneder, i henhold til et randomiserings-cross-over-design.
Innsamlet data Sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorium (inkludert proBNP- og serumdigoksinkonsentrasjoner), EKG, 6-minutters gangtest og ekkokardiografiske data (LVEF, LAVi, e/e1 ratio).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokoll Dette er en etterforsker-startet studie, kodet GC&PJ-dig-Iva 2009-2012. Studien ble planlagt i henhold til Good Clinical Quality-standardene og analysen ble utført ved bruk av en intensjon-å-behandle metode. Protokollen ble godkjent av en etisk komité. Utvalgte pasienter ga sitt skriftlige informerte samtykke. Familieutøverne ble enige og innhentet data og analyse. Innsamlede data ble analysert fra enkeltblindede etterforskere (uten kunnskap om det brukte teststoffet og tidspunktet for innsamling).
Pasienter Studiedesign: samme pasienter ble tildelt DIG eller IVA i 3 måneder, i henhold til et randomiserings-cross-over-design.
Testede legemidler Kommersielle merker av digoksin og ivabradin ble brukt. Digoksin ble gitt gjennom munnen i en dose på 0,125 mg/dag, 5 ganger per uke, i 3 måneder.
Ivabradin ble gitt gjennom munnen i en dose på 7,5 mg to ganger daglig i 3 måneder.
Inklusjonskriterier Kronisk og stabil koronarsykdom Permanent atrieflimmer. Diastolisk dysfunksjon med opprettholdt systolisk funksjon.
Eksklusjonskriterier Ustabil angina pectoris. Redusert systolisk hjertefunksjon (LVEF
Innsamlet data Sykehistorie og samtidige medisiner. Fysisk undersøkelse ble utført. Laboratorieverdier (inkludert proBNP og serumdigoksinkonsentrasjon). EKG. Ekkokardiografi. 6-minutters gåtest.
Statistiske analyser Data er uttrykt som gjennomsnitt ± 1 SD. Absolutte verdier og prosentvise endringer i forhold til baseline målinger ble analysert. De 2 testede hypotesene var: nullhypotese: mu1-mu2=0,0, og alternativ hypotese: mu1-mu2>>0,0. Sammenligninger innen grupper ble gjort ved å bruke sammenkoblede t-tester eller den ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank test, der det var aktuelt. Sammenligninger mellom grupper ble utført ved henholdsvis uparrede t-tester eller den ikke-parametriske Mann-Whitney U-testen. Chi-kvadrattest eller Kruskal-Wallis test ble brukt for å sammenligne kontinuerlige normal- eller ikke-normalfordelte og kvalitative variabler, der det var hensiktsmessig. Multivariat variansanalyse ble utført. En p-verdi på < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Argovia
-
Rheinfelden, Argovia, Sveits, CH-4310
- Cardiology office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasientene hadde hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) klasse III. Alle hadde kronisk og stabil koronararteriesykdom som hadde blitt behandlet med perkutan dilatasjon og stenting, og/eller aortokoronar bypass. Patologien hadde indusert en permanent AF og hjertesvikt med venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon og bevart systolisk funksjon. Bevart systolisk funksjon ble definert av en LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) ≥52 %. Venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon ble definert av et e/e1-forhold > 15 (septal spektralvev-Doppler).
Ekskluderingskriterier:
Ustabil myokardiskemi, redusert systolisk hjertefunksjon (LVEF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ivabradin
Ivabradin, 7,5 mg b.id.
gjennom munnen i 14-16 uker.
|
7.5 min b.id.
gjennom munnen i 12-14 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Digoksin
Digoksin 0,125 mg én gang daglig, 5 ganger per uke, i 12-14 uker gjennom munnen.
|
1,25 mg en gang daglig gjennom munnen, i 12-14 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende terapeutisk effekt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekter på symptomer og tegn på hjertesvikt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CG&PJ-Dig-Iva 2009-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .