Estudo de Eficácia da Digoxina e Ivabradina no Tratamento da Insuficiência Cardíaca (Dig&Iva)

Protocolo Este é um estudo iniciado pelo investigador, codificado GC&PJ-dig-Iva 2009-2012. O estudo foi planejado de acordo com os padrões de Boa Qualidade Clínica e a análise foi realizada pelo método de intenção de tratar. O protocolo foi aprovado por um Comitê de Ética. Os pacientes selecionados deram seu consentimento informado por escrito. Os médicos de família concordaram e obtiveram os dados e análises. Os dados coletados foram analisados ​​a partir de investigadores simples-cegos (sem conhecimento da droga teste usada e hora da coleta).

Pacientes Desenho do estudo: os mesmos pacientes foram designados para DIG ou IVA por 3 meses, de acordo com um desenho cruzado de randomização.

Medicamentos testados Foram utilizadas marcas comerciais de digoxina e ivabradina. A digoxina foi administrada por via oral na dose de 0,125 mg/dia, 5 vezes por semana, durante 3 meses.

A ivabradina foi administrada por via oral na dose de 7,5 mg duas vezes ao dia por 3 meses.

Critérios de inclusão Doença arterial coronariana crônica e estável Fibrilação atrial permanente. Disfunção diastólica com manutenção da função sistólica.

Critérios de exclusão Angina pectoris instável. Função cardíaca sistólica reduzida (FEVE

Dados coletados Histórico médico e medicações concomitantes. Foi realizado exame físico. Valores laboratoriais (incluindo proBNP e concentração sérica de digoxina). ECG. Ecocardiografia. Teste de caminhada de 6 minutos.

Análises estatísticas Os dados são expressos como média ± 1 DP. Valores absolutos e mudanças percentuais em relação às medidas basais foram analisados. As 2 hipóteses testadas foram: hipótese nula: mu1-mu2=0,0, e hipótese alternativa: mu1-mu2>>0,0. As comparações dentro dos grupos foram feitas usando testes t pareados ou o teste não paramétrico Wilcoxon dos postos sinalizados, quando apropriado. As comparações entre os grupos foram realizadas por testes t não pareados ou pelo teste não paramétrico Mann-Whitney U, respectivamente. O teste qui-quadrado ou o teste de Kruskal-Wallis foram usados ​​para comparar variáveis ​​contínuas normalmente ou não normalmente distribuídas e qualitativas, quando apropriado. A análise multivariada de variância foi realizada. Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.