Étude d'efficacité de la digoxine et de l'ivabradine pour traiter l'insuffisance cardiaque (Dig&Iva)
Comparaison de la digoxine et de l'ivabradine dans l'insuffisance cardiaque avec fonction systolique préservée. Il est temps de repenser à la digoxine.
Il est établi qu'à une concentration sérique de 0,5-0,9 ng/ml de digoxine est efficace chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, en particulier en présence de fibrillation auriculaire (FA). Il est affirmé que l'ivabradine en abaissant la fréquence cardiaque réduit les symptômes et améliore les résultats cliniques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. L'effet de l'ivabradine et de la digoxine dans l'insuffisance cardiaque a été comparé.
Patients 22 patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique, de FA et de dysfonction diastolique avec fonction systolique ventriculaire gauche préservée ont été traités par digoxine et ivabradine pendant 3 mois, selon un plan de randomisation croisé.
Données recueillies Antécédents médicaux, examen physique, laboratoire (y compris les concentrations de proBNP et de digoxine sérique), ECG, test de marche de 6 minutes et données échocardiographiques (FEVG, LAVi, rapport e/e1).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole Il s'agit d'une étude initiée par l'investigateur, codée GC&PJ-dig-Iva 2009-2012. L'étude a été planifiée selon les normes de bonne qualité clinique et l'analyse a été réalisée à l'aide d'une méthode en intention de traiter. Le protocole a été approuvé par un comité d'éthique. Les patients sélectionnés ont donné leur consentement éclairé écrit. Les médecins de famille ont accepté et ont obtenu les données et l'analyse. Les données recueillies ont été analysées à partir d'enquêteurs en simple aveugle (sans connaissance du médicament testé utilisé et de l'heure de la collecte).
Patients Conception de l'étude : les mêmes patients ont été assignés à DIG ou IVA pendant 3 mois, selon un plan croisé de randomisation.
Médicaments testés Des marques commerciales de digoxine et d'ivabradine ont été utilisées. La digoxine a été administrée par voie orale à la dose de 0,125 mg/jour, 5 fois par semaine, pendant 3 mois.
L'ivabradine a été administrée par voie orale à la dose de 7,5 mg bid pendant 3 mois.
Critères d'inclusion Maladie coronarienne chronique et stable Fibrillation auriculaire permanente. Dysfonctionnement diastolique avec maintien de la fonction systolique.
Critères d'exclusion Angine de poitrine instable. Fonction cardiaque systolique réduite (FEVG
Données recueillies Antécédents médicaux et médications concomitantes. Un examen physique a été effectué. Valeurs de laboratoire (y compris proBNP et concentration sérique de digoxine). ECG. Échocardiographie. Test de marche de 6 minutes.
Analyses statistiques Les données sont exprimées en moyenne ± 1 SD. Les valeurs absolues et les changements en pourcentage par rapport aux mesures de base ont été analysés. Les 2 hypothèses testées étaient : hypothèse nulle : mu1-mu2=0.0, et hypothèse alternative : mu1-mu2>>0.0. Les comparaisons au sein des groupes ont été effectuées à l'aide de tests t appariés ou du test de rang signé de Wilcoxon non paramétrique, le cas échéant. Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées par des tests t non appariés ou le test U de Mann-Whitney non paramétrique, respectivement. Le test du chi carré ou le test de Kruskal-Wallis ont été utilisés pour comparer les variables continues normalement ou non normalement distribuées et qualitatives, le cas échéant. Une analyse de variance multivariée a été réalisée. Une valeur de p < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Argovia
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Rheinfelden, Argovia, Suisse, CH-4310
- Cardiology office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients avaient une insuffisance cardiaque NYHA (New York Heart Association) de classe III. Tous avaient une maladie coronarienne chronique et stable qui avait été traitée par dilatation percutanée et pose de stent et/ou pontage aorto-coronaire. La pathologie avait induit une FA permanente et une insuffisance cardiaque avec dysfonction diastolique ventriculaire gauche et fonction systolique préservée. La fonction systolique préservée était définie par une FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) ≥ 52 %. La dysfonction diastolique ventriculaire gauche était définie par un rapport e/e1 > 15 (tissu spectral septal-Doppler).
Critère d'exclusion:
Ischémie myocardique instable, fonction cardiaque systolique réduite (FEVG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ivabradine
Ivabradine, 7,5 mg b.id.
par voie orale pendant 14 à 16 semaines.
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7.5 ma soumission
par voie orale pendant 12 à 14 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Digoxine
Digoxine 0,125 mg une fois par jour, 5 fois par semaine, pendant 12 à 14 semaines par voie orale.
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1,25 mg une fois par jour par voie orale, pendant 12 à 14 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet thérapeutique comparatif.
Délai: 6 mois
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Effets sur les symptômes et les signes d'insuffisance cardiaque.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CG&PJ-Dig-Iva 2009-2012
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