さまざまな組織学的サブタイプにおける経口ビスモデギブの有効性を評価する研究

包含基準:

1. 署名済みのデータに関するインフォームド コンセント
2. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで遵守します
3. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上

4. -研究前のスクリーニング訪問でBCCの臨床的に疑わしい病変が1つ以上あります。

   1. 顔の「マスク領域」（顔の中心、まぶた、眉毛、眼窩周囲、鼻、唇、顎、下顎骨、耳介前および耳介後部の皮膚/溝、こめかみ、耳）、生殖器、手、またはフィート
   2. 頬、額、頭皮、または首にある場合、直径が10mm以上

   3. 胴体と四肢にある場合、直径が20mm以上

      または、以下の病変として定義される局所進行BCCの疑いのある病変を有する：

   4. ≧10mm、
   5. 手術後に再発したか、外科的切除により実質的な変形が生じる場合、および
   6. 放射線には適さないと判断されました。
5. -治験薬の初回投与前に組織学的に確認されたBCCを持っている
6. -ベースラインで2以下のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスを持っている
7. 生殖能力のある女性は、治療中および治療終了後7か月間、妊娠を避けるために2つの効果的な方法を使用する必要があります
8. 男性患者は、治療中および最後の投与後2か月間、常にパートナーの妊娠を避けるために効果的な手段を使用する必要があります
9. -研究中および最後の投与から7か月間、血液または血液製剤を寄付しないことに同意する
10. 基底細胞母斑症候群の被験者は登録の資格があります

除外基準:

1. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
2. -vismodegibまたはHh経路阻害剤による以前の治療歴
3. 臨床的に重要で不安定な疾患または状態の証拠; -臨床的に安定した慢性病状を持つ被験者は、研究への参加が許可されます
4. -治験責任医師が考えている治療部位の皮膚疾患は、ビスモデギブによる治療によって悪化するか、検査が困難になる可能性があります
5. -研究前のスクリーニング訪問で特定された標的病変は、研究薬の初回投与前の放射線学的評価によりmBCCであると決定されています
6. カプセルを飲み込めない、または飲みたくない
7. -入院、IV抗菌療法を必要とする感染症の病歴、または治験責任医師が治験薬の初回投与前4週間以内に臨床的に重要であると判断した場合
8. -治験薬の初回投与前2週間以内の抗菌療法を必要とする感染症の病歴
9. -治験薬の初回投与前の6か月以上完全に寛解していない限り、アルコールまたは薬物乱用の履歴
10. ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染していることが知られている
11. -治験または実験的治療または手順を使用した他の研究への参加 4週間以内または5半減期（どちらか長い方） 研究開始前および/または研究参加中
12. -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験責任医師の判断における研究結果の解釈を妨げる可能性がある
13. -研究施設のスタッフメンバーである被験者、または試験の実施に直接関与するスポンサーの従業員である被験者
14. -研究者またはスポンサーの意見では、研究手順に非協力的または従うことができない被験者