Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van orale vismodegib bij verschillende histologische subtypen

Inclusiecriteria:

1. Een ondertekende en gegevens geïnformeerde toestemming
2. Bereid om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studieprocedures
3. 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming

4. Een of meer klinisch verdachte laesies voor BCC hebben tijdens het screeningsbezoek voorafgaand aan het onderzoek met:

   1. een diameter ≥ 6 mm indien gelegen op de "maskergebieden" van het gezicht (centraal gezicht, oogleden, wenkbrauwen, periorbitaal, neus, lippen, kin, onderkaak, preauriculaire en postauriculaire huid/sulci, slaap, oor), genitaliën, handen of voeten
   2. een diameter ≥ 10 mm indien gelegen op wangen, voorhoofd, hoofdhuid of nek

   3. een diameter ≥ 20 mm indien gelokaliseerd op romp en extremiteiten

      of een laesie heeft die verdacht is voor lokaal gevorderde BCC, gedefinieerd als een laesie die:

   4. is ≥ 10 mm,
   5. is teruggekomen na een operatie of chirurgische resectie zou resulteren in substantiële misvorming, en
   6. niet geschikt is bevonden voor straling.
5. Heb een histologisch bevestigd BCC voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
6. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group hebben van 2 of minder bij baseline
7. Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten 2 effectieve methoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na voltooiing van de behandeling
8. Mannelijke patiënten moeten te allen tijde effectieve maatregelen nemen om zwangerschap bij hun partner te voorkomen tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis
9. Spreek af geen bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 7 maanden na de laatste dosis
10. Proefpersonen met basaalcel-nevussyndroom komen in aanmerking voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
2. Geschiedenis van eerdere behandeling met vismodegib of een Hh Pathway-remmer
3. Bewijs van klinisch significante en onstabiele ziekten of aandoeningen; Proefpersonen met klinisch stabiele chronische medische aandoeningen mogen deelnemen aan het onderzoek
4. Elke dermatologische aandoening op de behandelingsplaats waarvan de onderzoeker denkt dat deze kan verergeren door behandeling met vismodegib of die moeilijk te onderzoeken is
5. De doellaesie die werd geïdentificeerd tijdens het pre-onderzoeksscreeningsbezoek is bepaald als mBCC door radiologische beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
6. Onvermogen of onwil om capsules door te slikken
7. Voorgeschiedenis van infectie waarvoor ziekenhuisopname, intraveneuze antimicrobiële therapie nodig is, of die anderszins door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
8. Voorgeschiedenis van infectie waarvoor antimicrobiële therapie nodig was binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
9. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik, tenzij in volledige remissie gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
10. Bekend om te zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B- of hepatitis C-virussen
11. Deelname aan een andere studie met behulp van een onderzoeks- of experimentele therapie of procedure binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voordat de studie begint en/of tijdens studiedeelname
12. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker kan verstoren
13. Proefpersonen die stafleden van de onderzoekslocatie zijn of medewerkers van de sponsor zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek
14. Een proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, niet meewerkt of niet in staat is om de onderzoeksprocedures na te leven