Studie som evaluerer effekten av oral vismodegib i ulike histologiske undertyper

Inklusjonskriterier:

1. Et signert og datainformert samtykke
2. Villig til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
3. 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke

4. Har en eller flere klinisk mistenkelige lesjoner for BCC ved forstudiebesøk som har:

   1. en diameter ≥ 6 mm hvis plassert på "maskeområdene" i ansiktet (sentralt ansikt, øyelokk, øyenbryn, periorbital, nese, lepper, hake, underkjeve, preaurikulær og postaurikulær hud/sulci, tempel, øre), kjønnsorganer, hender, eller føtter
   2. en diameter ≥ 10 mm hvis plassert på kinnene, pannen, hodebunnen eller nakken

   3. en diameter ≥ 20 mm hvis den er plassert på stammen og ekstremiteter

      eller har en lesjon som er mistenkelig for lokalt avansert BCC definert som en lesjon som:

   4. er ≥ 10 mm,
   5. har gjentatt seg etter operasjon eller kirurgisk reseksjon vil resultere i betydelig deformitet, og
   6. har blitt ansett som uegnet for stråling.
5. Ha en histologisk bekreftet BCC før første dose studiemedisin
6. Ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 2 eller mindre ved baseline
7. Kvinner med reproduksjonspotensial må bruke 2 effektive metoder for å unngå graviditet under behandlingen og i 7 måneder etter avsluttet terapi
8. Mannlige pasienter må bruke effektive tiltak for å unngå graviditet hos partneren til enhver tid under behandlingen og i 2 måneder etter siste dose
9. Godta å ikke donere blod eller blodprodukter under studien og i 7 måneder etter siste dose
10. Personer med basalcelle Nevus syndrom er kvalifisert for påmelding

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet mens de er i studien
2. Anamnese med tidligere behandling med vismodegib eller en hvilken som helst Hh Pathway-hemmer
3. Bevis på klinisk signifikante og ustabile sykdommer eller tilstander; Personer med klinisk stabile kroniske medisinske tilstander vil få delta i studien
4. Enhver dermatologisk sykdom på behandlingsstedet som etterforskeren tror kan bli forverret av behandling med vismodegib eller forårsake vanskeligheter med undersøkelsen
5. Mållesjonen identifisert ved screeningbesøket før studien har blitt fastslått å være mBCC ved radiologisk vurdering før første dose av studiemedikamentet
6. Manglende evne eller vilje til å svelge kapsler
7. Anamnese med infeksjon som krever sykehusinnleggelse, IV antimikrobiell behandling, eller som på annen måte vurderes å være klinisk signifikant av etterforskeren innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
8. Anamnese med infeksjon som krever antimikrobiell behandling innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet
9. Historie med alkohol- eller rusmisbruk, med mindre i full remisjon i mer enn 6 måneder før første dose studiemedisin
10. Kjent å være infisert med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-virus
11. Deltakelse i annen studie ved bruk av en undersøkelses- eller eksperimentell terapi eller prosedyre innen 4 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før studien starter og/eller under studiedeltakelsen
12. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene etter utforskerens vurdering
13. Forsøkspersoner som er ansatte på studiestedet eller som er sponsoransatte direkte involvert i gjennomføringen av forsøket
14. Et forsøksperson som etter etterforskerens eller sponsorens mening vil være lite samarbeidsvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene