Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​oral vismodegib i forskellige histologiske undertyper

Inklusionskriterier:

1. Et underskrevet og datainformeret samtykke
2. Villig til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
3. 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke

4. Har en eller flere klinisk mistænkelige læsioner for BCC ved forundersøgelsesscreeningsbesøg, der har:

   1. en diameter ≥ 6 mm, hvis den er placeret på "maskeområderne" af ansigtet (i det centrale ansigt, øjenlåg, øjenbryn, periorbital, næse, læber, hage, underkæbe, præaurikulær og postaurikulær hud/sulci, tempel, øre), kønsorganer, hænder eller fødder
   2. en diameter ≥ 10 mm, hvis den er placeret på kinder, pande, hovedbund eller hals

   3. en diameter ≥ 20 mm, hvis den er placeret på stammen og ekstremiteterne

      eller har en læsion, der er mistænkelig for lokalt fremskreden BCC defineret som en læsion, der:

   4. er ≥ 10 mm,
   5. er vendt tilbage efter operation eller kirurgisk resektion ville resultere i væsentlig deformitet, og
   6. er anset for uegnet til stråling.
5. Få en histologisk bekræftet BCC før første dosis af undersøgelseslægemidlet
6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 2 eller mindre ved baseline
7. Kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge 2 effektive metoder for at undgå graviditet under behandlingen og i 7 måneder efter endt behandling
8. Mandlige patienter skal bruge effektive foranstaltninger for at undgå graviditet hos deres partner på alle tidspunkter under behandlingen og i 2 måneder efter den sidste dosis
9. Aftal ikke at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen og i 7 måneder efter sidste dosis
10. Forsøgspersoner med Basalcelle Nevus Syndrom er berettiget til tilmelding

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet, mens de er i undersøgelsen
2. Anamnese med tidligere behandling med vismodegib eller en hvilken som helst Hh Pathway-hæmmer
3. Bevis på klinisk signifikante og ustabile sygdomme eller tilstande; Forsøgspersoner med klinisk stabile kroniske medicinske tilstande vil få lov til at deltage i undersøgelsen
4. Enhver dermatologisk sygdom på behandlingsstedet, som efterforskeren mener kan blive forværret af behandling med vismodegib eller forårsage vanskeligheder med undersøgelse
5. Mållæsionen identificeret ved screeningsbesøget før undersøgelsen er blevet bestemt til at være mBCC ved radiologisk vurdering før første dosis af undersøgelseslægemidlet
6. Manglende evne eller vilje til at sluge kapsler
7. Anamnese med infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, IV antimikrobiel behandling eller på anden måde vurderes at være klinisk signifikant af investigator inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
8. Anamnese med infektion, der kræver antimikrobiel behandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
9. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, medmindre i fuld remission i mere end 6 måneder før første dosis af forsøgslægemidlet
10. Kendt for at være inficeret med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C virus
11. Deltagelse i anden undersøgelse ved brug af en forsøgs- eller eksperimentel terapi eller procedure inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før undersøgelsen begynder og/eller under undersøgelsesdeltagelsen
12. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater efter investigators vurdering
13. Forsøgspersoner, der er medarbejdere på studiestedet, eller som er sponsormedarbejdere, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget
14. En forsøgsperson, der efter investigatorens eller sponsorens mening vil være usamarbejdsvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne